NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨

中药生产过多地依赖经验操作,缺乏工艺参数和质量控制指标之间定量关系的研究,也缺少实时调控手段.NIRS技术因其快速无损的特点在药物过程控制与分析中起着越来越重要的作用,综述了NIRS技术在中药生产过程中的应用进展,并介绍一种以准确性轮廓为基础的全面近红外验证的方法,同时对NIRS技术在中药生产中的应用前景进行展望.     

苯酚硫酸一步法测定白芍提取物中总糖含量

目的:建立白芍提取物中中总糖含量的测定方法.方法:通过单因素试验确定实验的最大吸收波长,硫酸浓度,显色液用量,加热时间和显色时间.实验条件确定后,从加样回收率,重复性,线性和范围几方面进行方法学验证.同时,将优化后的方法与传统方法进行对比.结果:最佳实验条件为:硫酸与水的体积比为5∶1;显色液体积为5 mL;加热时间为50min;显色时间为15 min.在最佳实验条件下,葡萄糖标准溶液在0.019 ～0.189 mg线性关系良好,回归方程为y=7.488 X-0.000 2(R2=0.999 5).三个比例的加样回收率为102.00％,102.15％,95.86％,RSD分别为2.08％,1.51％,2.24％;6份样品的重复性RSD为2.4％.结论:该方法准确可靠,操作简单,也可用于其他中药提取物的质量控制.     

丹参提取工艺过程中糖类成分变化趋势

目的:分析5种糖类成分(葡萄糖、果糖、蔗糖、棉籽糖、水苏糖)在丹参提取工艺过程中含量的变化情况,为丹参提取工艺质量评价提供参考。方法:采用建立的超高效液相色谱-蒸发光散射检测法(UPLC-ELSD),测定丹参提取过程中提取、浓缩、醇沉、收膏工序5种糖成分含量及转移率,并对不同糖成分含量与相对分子质量相关关系进行研究。结果:对不同年份丹参提取物5种糖成分测定结果显示,总糖平均质量分数为40.5%,批次间波动较小,其中水苏糖质量分数最高,为24.70%;各工序糖成分转移率结果显示,单糖(果糖、葡萄糖)与二糖(蔗糖)总转移率分别为38.51%、36.41%、34.92%,转移情况相当,而三糖(棉子糖)和四糖(水苏糖)总转移率分别为22.69%、12.06%,下降幅度增加。醇沉方式同样影响糖成分转移。结论:醇沉工艺能够有效降低丹参提取物糖成分含量,且不同相对分子质量糖成分含量可以表征水提醇沉工艺方式差异与质量一致性评价。     

近红外光谱技术快速测定三七水分和醇溶性浸出物

目的 利用近红外光谱技术（near infrared spectroscopy,NIRS）建立三七药材水分和醇溶性浸出物定量分析的快速测定方法。方法 参照《中国药典》2015年版三七水分和醇溶性浸出物含量测定方法对53批药材分别测定水分和醇溶性浸出物含量,采用偏最小二乘法（PLS）分别建立水分和醇溶性浸出物的近红外定量分析模型,并利用内部交叉验证和外部验证的方法对模型进行优化。结果 药材样品中水分和醇溶性浸出物预测最佳波段分别为4 450.32～7 350.01 cm^-1和6 163.92～3 984.71 cm^-1。定量模型校正集相关系数分别为0.997 2和0.962 4,校正均方差分别为0.039 6和0.776 0;验证集的相关系数为0.962 4和0.988 4,验证均方差分别为0.173和0.595。结论 该方法准确、快速、无污染,可用于三七药材中水分和醇溶性浸出物含量的快速测定。     

NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨

中药生产过多地依赖经验操作,缺乏工艺参数和质量控制指标之间定量关系的研究,也缺少实时调控手段。NIRS技术因其快速无损的特点在药物过程控制与分析中起着越来越重要的作用,综述了NIRS技术在中药生产过程中的应用进展,并介绍一种以准确性轮廓为基础的全面近红外验证的方法,同时对NIRS技术在中药生产中的应用前景进行展望。     

中国罕见病药物研发政策及研发现状简析

罕见病发病率低、病情复杂、诊断难度大，导致其治疗药物研发面临诸多困难。为满足临床迫切需求，鼓励罕见病药物研发，近年来国家出台一系列政策及技术指导原则。梳理了2015年至今的罕见病治疗药物研发激励政策，通过查阅文献及公开资料，整理2018—2023年批准上市的用于治疗第一批罕见病目录中罕见病治疗的药物信息，分析中国罕见病药物研发现状。建议定期更新罕见病目录，加强罕见病药物研发者权益保护，鼓励优质罕见病药物仿制，以推动罕见病药物研发产业创新发展、满足罕见病患者的用药需求。