60Co辐射灭菌中药制剂有关问题探讨

20世纪 5 0年代以来 ,国际上进行了大量辐射灭菌试验 ,现在一些国家已经规定了辐射灭菌的药品种类及剂量。我国 2 0世纪 70年代中期由国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60 Co辐射灭菌中药的实验研究。 1997年卫生部发布了《60 Co辐射灭菌标准》(内部实行 ,后简称标准 ) ,该法简便易行 ,是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》 ,很多制药企业为达到标准纷纷采用60 Co辐射方法对中成药制剂进行灭菌处理 ,但是我们从中发现了一些问题 ,并影响到检查的正常进行 ,藉此…     

微生物菌种的使用、保存和管理

2005年版《中国药典（二部）》要求对药品的无菌检查和微生物检查进行方法学验证，规定所用的试验菌种菌龄不得超过5代。菌种的纯度、活性、变异可直接影响检验结果。因此，菌种的正确使用及管理尤为重要。该文对菌种的使用、保存及管理进行了探讨。     

注射用阿奇霉素无菌检查法方法学研究

目的建立注射用阿奇霉素的无菌检查方法。方法取注射用阿奇霉素，按2005年版《中国药典（二部）》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果样品管无菌生长，6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法（冲洗量为每个滤膜500mL）对注射用阿奇霉素进行无菌检查，方法可行。     

5种外用制剂微生物限度检查法中菌落计数方法验证

目的建立5种外用制剂的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率，验证是否有抑菌作用。结果5种外用制剂均有抑菌作用，其中肤疾洗剂、擦癣药水抑菌作用较弱，独活止痛擦剂、氯霉素擦剂和顽癣净抑菌作用较强。结论肤疾洗剂可采用稀释法（0．5mL／皿）和顽癣净可采用薄膜过滤法（300mL／膜）进行细菌、霉菌及酵母菌检查；擦癣药水可采用常规法进行细菌检查，采用稀释法（0．2mL／皿）进行霉菌及酵母菌检查；氯霉素擦剂可采用薄膜过滤法（200mL／膜）和独活止痛擦剂可采用薄膜过滤法（300mL／膜）进行细菌检查，采用常规法进行霉菌及酵母菌检查。     

伊曲康唑注射液无菌检查法的方法学研究

目的建立伊曲康唑注射液的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录XIH方法对伊曲康唑注射液进行无菌检查。结果样品管无菌生长，6株阳性对照菌生长良好。结论采用方法验证试验进行伊曲康唑注射液的无菌检查，可行。     

冰石愈伤软膏无菌检查方法验证

目的建立冰石愈伤软膏的无菌检查方法并对方法进行验证。方法按2005年版《中国药典(一部)》软膏剂项下要求进行试验,采用薄膜过滤法,冲洗量为300 mL。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行冰石愈伤软膏的无菌检查,方法有效、可行。     

小儿香橘片质量标准研究

目的建立小儿香橘片的质量控制方法。方法用薄层色谱法定性鉴别小儿香橘片中的白术、苍术、木香、砂仁、枳实、香附及山楂药材中熊果酸;用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂的橙皮苷含量。结果薄层色谱中斑点清晰、易于识别;HPLC法精密度、重现性良好,橙皮苷进样量在0.3～2.0μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 5),平均加样回收率为98.57%,RSD为1.36%(n=6)。结论所建立的定性定量方法可有效控制小儿香橘片的质量。     

《美国药典》(USP31/NF26)附录非无菌产品的微生物检查—控制菌检查法

译者按:药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力。药品是特殊商品,药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全,关系着经济发展和社会稳定。保证药品安全有效、质量可控,必须明确药品检验是监督管理     

华蟾素胶囊中5-羟色胺的含量测定方法研究

目的建立华蟾素胶囊中5-羟色胺的含量测定方法。方法利用分光光度法,检测波长556nm,标准曲线法测得浓度。结果 5-羟色胺在0.0445~0.2225mg范围内线性关系良好,r=0.9988,平均回收率为96.8%,RSD为1.42%。结论该方法简便易行,结果准确、可靠,重复性好,可用于华蟾素胶囊的质量控制。     

现行版美国药典微生物实验室质量管理规范译介

该文对现行版美国药典（USP31/NF26）微生物实验室质量管理规范进行了译介,旨在为我国相关规范的制订和完善提供参考,以进一步提高我国药品微生物质量控制水平。