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目的:考察抛射剂变更对咽速康气雾剂生产工艺及质量的影响.方法:通过观察药液与抛射剂混合液的均一性筛选咽速康气雾剂处方,以总揿次数为指标优选四氟乙烷灌装量,以泄漏率、残留量、外观等为指标,对比咽速康气雾剂变更抛射剂前后的质量.结果:药液与抛射剂混合液无分层现象,均一性良好.四氟乙烷灌装量4.5g时,总揿次数与变更前基本一致.泄漏率、残留量、体外喷雾雾滴粒度分布、模拟体内微细粒子分布、外观等与变更前均无显著性差异.结论:变更抛射剂和定量阀门后,产品处方无需调整.生产工艺需将四氟乙烷的灌装量由2.5g调至4.5g.生产工艺稳定可控,药品质量具有一致性. 相似文献
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