中医贴敷疗法在基层临床应用情况的调查分析

目的:了解中医贴敷疗法在基层临床应用的情况和存在的问题,为中医适宜技术在基层医疗更好地推广及服务民众提供思路和方向.方法:采用问卷调查方式,对与春播平台合作的全国31个省及新疆雏吾尔自治区的12810名基层医师临床使用消肿止痛贴贴敷的情况进行问卷调查.结果:收到有效问卷12705份.贴敷疗法在基层临床中使用比例为46.82％,最常使用的贴敷治疗方案是单纯使用贴敷疗法,已经广泛应用于内、外、妇、儿各科疾病,尤其是儿科常见病,婴幼儿和学龄前期儿童使用贴敷疗法较多,排前2位的优势病种为腹泻和小儿感冒,94.67％的医师采用的贴敷方式为加中药细粉贴敷.80％以上的基层医师认为贴敷疗法在基层临床的总体优势是毒副作用少、使用方便、疗效好.结论:贴敷疗法在基层医疗中应用非常普遍,获得了广大基层医师的认可,但是贴敷疗法缺乏规范化、标准化的治疗方案,阻碍了这种疗法在基层医疗的推广和传播,进一步优化贴敷治疗方案,有利于中医适宜技术在基层医疗中的发展,有利于促进基层临床疗效的提高及医疗服务的能力.     

中药新药临床研究电子化数据管理实例分析

本研究以电子化数据管理的中药新药Ⅲ期临床试验为例,通过对该项目数据管理过程和研究数据情况统计描述,分析中药新药临床研究电子化数据管理过程中影响临床研究质量的因素,为规范中医临床研究电子化数据管理过程提出建议。     

从质量控制角度探讨中药新药临床试验设计中的问题与解决措施

一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考。     

基于春播平台注册的我国基层医生现状调查分析及面临问题的探讨

目的 了解我国基层医生的现状及面临的问题,为基层医疗更好的服务大众提供思路和方向.方法 通过问卷调查方式,对全国31个省、市、自治区的12705名医生进行了问卷调查,调查方法 采用"问卷星"电子问卷的形式,使自愿被调查的医生在微信端进行填写提交.结果 收回问卷共12810份,有效答卷为12705份.被调查的医生年龄以1...     

中药制剂银杏叶滴丸的安慰剂制备及模拟效果评价

目的探索中药制剂银杏叶滴丸安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药安慰剂的研制及评价方法提供参考。方法以银杏叶滴丸安慰剂制备为例,通过试验药物可能性、安慰剂与试验药的相似性评价、药物间的相似程度分析3种方法,从外观、颜色、气味和口味多个方面对其进行模拟效果评价。结果 2种处方的安慰剂与银杏叶滴丸原药的相似度较高,在外观、颜色、气味和口味方面与原药基本一致,且处方2[苦味剂蔗糖八乙酸酯0.6 g,着色剂焦糖2.1g,填充剂聚维酮(PVP)K30 13.3 g,水溶性基质聚乙二醇(PEG)4000 44.0 g,制1 000丸]安慰剂的模拟效果较处方1(苦味剂蔗糖八乙酸酯1.2 g,着色剂焦糖2.1 g,填充剂PVP K30 12.7 g,水溶性基质PEG 4000 44.0 g,制1 000丸)更好。结论银杏叶滴丸安慰剂的研制填补了目前中药滴丸剂型安慰剂的空缺,本安慰剂能够满足随机对照临床试验对安慰剂的要求,为中药安慰剂的制备及模拟效果评价提供了可参考的方法及思路。     

构建基于MedDRA术语的中医临床试验编码术语集初探

Med DRA术语集是目前广泛运用的国际医学术语编码词典,但是由于部分中医学术语有其不同于西医学的命名或内涵,目前的Med DRA术语集不能满足中医药临床试验的编码需求,通过探讨如何构建基于Med DRA术语的中医药临床试验编码术语集,以期为中医药临床试验编码提供参考。     

病例报告表的设计及其常见问题分析

病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败.本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards harmonization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明.     

适应性主方案设计在中医临床研究中的应用探索与思考

适应性主方案设计是在主方案设计的基础上运用适应性调整的策略,是主方案设计与适应性设计的巧妙融合,其灵活可调性更符合目前复杂临床试验环境下的设计需求,与中医辨证论治思想指导下的动态演变相吻合。本文基于主方案的设计模式及适应性设计的理念对适应性主方案设计的临床应用要点及其在中医临床研究中的应用进行梳理与阐述,以探索其在中医药行业领域中的发展运用空间。     

数据管理质量对临床研究证据评价的影响

目前对临床研究文献质量的评价有多种方式,多侧重于研究设计质量的评价,对研究实施过程质量的评价尚不完善,特别是试验实施过程中的数据管理环节未得到重视。临床研究的数据是评价临床研究结果的基础,尽管在研究方案中可能对数据管理有严格的规范与要求,但在目前的临床研究证据评价体系中却未能得到相应的体现。数据管理是试验实施过程的重要组成部分,是数据收集、录入、清理和管理过程的综合体现,其目的是获得高质量的研究数据用于统计分析,从而得到真实可信的结论。为全面评估临床研究设计及实施情况,笔者建议完善现有的临床研究证据的质量评价指标,增加对研究实施过程中数据管理质量的评价。将数据管理计划、数据检查及核查标准和要求、违背方案数据及异常数据的处理规定加入临床研究证据的质量评价指标中,重视数据管理质量对临床研究证据评价的影响。     

穴位贴敷对基层临床抗生素使用的影响：基于123万例基层患者的真实世界研究

目的：观察穴位贴敷对基层临床抗生素使用的影响,并基于基层常见病（发热、咳嗽、腹泻、咽痛）,探讨穴位贴敷的疗效及对抗生素使用的影响。方法：借助互联网电子诊疗平台（该平台推广的主要中医适宜技术为穴位贴敷疗法）,收集2020年8月24日至2021年3月31日2 000多个基层诊所123万例患者诊疗数据,将其分为贴敷组（使用穴位贴敷治疗）和非贴敷组（未使用穴位贴敷治疗）,比较两组患者的抗生素使用比例。用倾向性评分对年龄、性别、伴随症状、诊断疾病及其他治疗方法混杂因素进行匹配,比较两组患者症状（发热、咳嗽、腹泻、咽痛）消失率和症状首次消失时间。结果：本研究共分析患者1 230 923例,其中贴敷组1 048 382例,占85.2%;非贴敷组182 541例,占14.8%。使用穴位贴敷治疗者以0～2岁患儿最多,其次是3～6岁患儿,不使用穴位贴敷治疗的患者15岁以上最多。贴敷组患者抗生素使用比例为2.4%,低于非贴敷组的44.2%(P<0.001);贴敷组患者各年龄段抗生素使用比例均低于非贴敷组（P<0.001）。基层常见病症发热、咳嗽、腹泻、咽痛中,贴敷组患者抗生素使用比例均低于非贴敷...