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岩鹿乳康胶囊质量标准研究 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:通过测定岩陀中有效成分岩白菜素的含量,来达到控制岩鹿乳康胶囊的质量。方法:采用反相HPLC法测定。结果:岩鹿乳康胶囊中岩白菜素的平均含量为1.5%,加样回收率为99.4%(n=6,RSD=1.4%)。结论:经方法学考察,认为本法简单,准确,无干扰,可用于该制剂的质量控制。 相似文献
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药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,本文旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。介绍新修订的《药品质量抽查检验管理办法》的基本背景及总体思路,结合药品抽检工作中的实际情况,对主要修订要点及新变化条款进行分析和梳理,就如何做好新时期的国家药品抽检工作提出思路和建议。各级药品监管机构应该转变观念,完善现有抽检工作模式、探索新的"智慧监管"模式,以进一步落实新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的监管要求。 相似文献
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目的 建立顶空进样气相色谱法测定健儿清解液中游离氢氰酸的含量。方法 采用Agilent PLOT-Q毛细管柱(30 m×0.32 mm,40 µm),进样口温度200 ℃,分流比为5∶1,柱温箱程序升温,FID检测器温度为300 ℃;使用HPLC评估顶空加热过程中样品内氢氰酸前体化合物杏仁腈的稳定性,优化顶空平衡温度为50 ℃,平衡时间30 min;为降低基质效应的影响,以0.10 g·mL-1的氯化钠溶液为替代基质,配制替代基质标准曲线。结果 氢氰酸在0.519~20.775 μg·mL-1内与峰面积线性关系良好(r=1.000 0);平均加样回收率为96.7%,RSD为2.6%(n=9);替代基质标准曲线法与标准加入法的测定结果相对偏差<7%;5家企业生产的10批次样品中游离氢氰酸的含量为0.653~16.540 μg·mL-1。结论 该方法简单、准确,可以用于健儿清解液的质量控制及安全性评价。 相似文献
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摘要:目的:通过组织三七中3种皂苷含量测定能力验证,了解和评价本省药品检验机构对三七中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1含量测定的整体水平,识别和掌握本省药品检验机构间存在的差异,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的质量管理水平和检验检测能力。方法:根据CNAS相关文件要求,对制备的能力验证用三七样品A和B进行均匀性和稳定性检验,参加机构报告的检测结果采用稳健统计方法进行统计处理,以稳健平均值作为指定值,考虑指定值不确定度后,采用z′值对能力验证结果进行统计分析,|z′|≤2时评价结果为满意;2<|z′|<3时评价结果为有问题;|z′|≥3时评价结果为不满意。结果:参加本次能力验证的全省16家药品检验机构,样品A均取得满意结果,满意率为100%;样品B有13家机构取得满意结果,满意率为81.2%,不满意率为18.8%。结论:参加本次能力验证的药品检验机构的质量管理水平及检验检测能力总体较好,具有相应项目的检验检测能力,少数药品检验机构的质量管理水平及检测能力有待改进提高。 相似文献
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