药物临床试验管理系统的设计与应用

目的:探讨信息化管理在药物临床试验管理中的应用。方法:结合我院药物临床试验运行特点、流程及临床试验过程中易出现的药物、医嘱、检验检查管理方面的问题,设计了药物临床试验信息管理系统并介绍了其功能实测情况。结果:通过信息化管理,实现了对药物和项目的全程管理,方便研究者开具药物、检验检查医嘱;并且与医院信息系统、检验科的实验室信息系统、心电图室的心电信息系统建立了接口,实现了数据共享;避免了检验科室烦琐的手工录入,研究者可及时查阅到受试者的检验结果;解决了心电图图像信息不能溯源的问题。结论:药物临床试验信息化管理使项目管理更加规范,减少了差错发生机会,加强了关键环节的质量管理,从而有效地提升了药物临床试验机构的管理水平。     

中医医疗机构在人用经验规范收集整理方面的探索实践与展望

人用经验作为支持中药注册审评证据体系的关键组成是对中医药学实践经验的重视,是尊重中医药学发展规律的体现。如何在中医医疗机构规范收集整理人用经验,并建立人用经验利用的可持续发展机制,是充分利用人用经验使之成为中医药学取之不尽动力源泉的保障。本文结合我院正在开展的国医大师临床经验方的新药研发经验,从学术经验及临床数据梳理收集、临床数据治理评估、整体规划临床及非临床研究等实施过程总结在这方面的实践探索。     

突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策

2019年12月出现的新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)迅速蔓延,迄今没有确认有效的抗病毒治疗方法。在治疗的不确定性、一度混乱以及恐慌氛围下,新冠肺炎相关临床研究开展中面临诸多伦理问题。本文以新冠肺炎为例,从突发传染病临床研究的迫切性对传统伦理审查方式的挑战、平衡研究者疫情下救治保障与参加临床研究的冲突、受试者的知情同意、额外的研究风险几方面探讨突发新发传染病疫情下开展相关临床研究面临的伦理问题及对策。在突发疫情下,我们同样需要遵循通用的临床研究规则和伦理规范,平衡突发疫情带来的问题,保护受试者安全,保障临床研究顺利开展,推进医学科学发展。     

临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验中疼痛的主要来源,临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等,以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见.适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定...     

调和肝脾方改善睡眠的时效关系及作用机制的研究

目的研究调和肝脾方改善睡眠的时效关系及作用机制。方法实验一:将体质量20～22 g ICR雄性小鼠90只随机分为空白对照组10只、调和肝脾方中剂量组40只和调和肝脾方高剂量组40只,调和肝脾方中、高剂量组分别给予相应剂量调和肝脾方灌胃,空白对照组给予同体积蒸馏水灌胃,均每日1次。调和肝脾方中、高剂量组分别于干预3,5,7,9 d给药1 h后各随机取10只,分别腹腔注射40 mg/kg(阈剂量)的戊巴比妥钠溶液,记录小鼠的睡眠潜伏期以及睡眠时间。实验二:分组及干预方式同实验一,调和肝脾方中、高剂量组分别于干预3,5,7,9 d给药30 min后各随机取10只,分别腹腔注射30 mg/kg(阈下剂量)戊巴比妥钠溶液,计算入睡率。实验三:将体质量20～22 g ICR雄性小鼠30只随机分为空白对照组、调和肝脾方中剂量组、调和肝脾方高剂量组,每组10只。调和肝脾方中、高剂量组分别给予相应剂量调和肝脾方灌胃,空白对照组给予同体积蒸馏水灌胃,均每日1次,连续灌胃7 d,于末次灌胃30 min后,将各组小鼠直接断头处死,检测皮质、下丘脑、海马体中多巴胺(DA)、去甲肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT)、一氧化氮(NO)、一氧化氮合酶(NOS)含量。结果调和肝脾方中、高剂量组灌胃5,7,9 d的睡眠潜伏期均显著短于空白对照组(P均0.05);调和肝脾方中剂量组灌胃7,9 d和调和肝脾方高剂量组灌胃5,7,9 d的睡眠时间均显著长于空白对照组(P均0.05)。调和肝脾方中剂量组灌胃5,7,9 d和调和肝脾方高剂量组灌胃3,5,7,9 d的小鼠入睡率均显著高于空白对照组(P均0.05)。调和肝脾方中剂量组海马体DA、NE含量和皮质NO、DA、NE、NOS含量均显著低于空白对照组(P均0.05);调和肝脾方高剂量组皮质NOS、NE含量和丘脑NO含量均显著低于空白对照组(P均0.05)。结论调和肝脾方改善睡眠的作用呈现一定的时效关系,其给药5 d起效,最佳给药时间为7 d。调和肝脾方改善睡眠的作用与调节中枢神经递质DA、NE及NO含量相关。     

调和肝脾方治疗失眠的实验研究

目的研究中药复方制剂调和肝脾方对失眠作用的影响。方法通过记录小鼠睡眠时间及入睡率等来观察调和肝脾方对小鼠戊巴比妥钠阈剂量及阈下剂量作用下睡眠的影响;通过注射对氯苯丙氨酸(PCPA)诱导失眠大鼠模型,并观察给药后对5-羟色胺(5-HT)含量的影响。结果调和肝脾方能显著延长阈剂量小鼠的睡眠时间(P 0. 01),对小鼠睡眠持续时间具有延长作用(P 0. 01);能增加阈下剂量小鼠的入睡率(P 0. 01);能显著升高失眠大鼠脑内5-HT含量(P 0. 05)。结论调和肝脾方治疗失眠有一定疗效。     

柴胡桂枝干姜汤治疗失眠研究进展

正失眠属于中医学"不寐""目不瞑""不得眠"等情志病范畴,以经常不能获得正常睡眠为特征,临床以难以入睡、易醒为主要症状,并伴有头晕、头痛、多梦、健忘、心悸等,中医治疗失眠长期以来积累了丰富的经验~([1])。柴胡桂枝干姜汤由柴胡、黄芩、干姜、桂枝、栝楼根、牡蛎、炙甘草组成,具有疏肝利胆、温中健脾、生津敛     

参附黄注射液对大鼠脓毒症器官功能和死亡率的影响

目的研究参附黄注射液(SFH)对盲肠结扎穿孔(CLP)脓毒症大鼠模型死亡率和器官功能的影响。方法140只雄性Wistar大鼠分为正常组、假手术组、CLP模型组(每12h静脉给予生理盐水4mL/kg,分为术后2、8、24、48h4个亚组)、SFH治疗组(每12h静脉给予SFH4mL/kg,分为术后2、8、24、48h4个亚组)。观察大鼠7d的死亡率和不同时间点动物的器官功能。结果与CLP模型组相比,SFH治疗后大鼠48h和72h死亡率下降,有延长生存时间的作用。治疗24、48h的肝脏谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血尿素氮(BUN)及血肌酐(Cr)明显降低。结论SFH能够明显降低脓毒症大鼠的死亡率,并对重要器官具有保护作用。     

血必净与生脉注射液对脓毒症凝血功能障碍影响的临床研究

目的 观察血必净和生脉注射液对脓毒症凝血功能障碍患者凝血功能的影响,为脓毒症凝血功能障碍提供治疗方法与思路.方法 40例符合入选标准的脓毒症凝血功能障碍患者,随机分为A组(生脉注射液组)、B组(血必净+生脉注射液组),在脓毒症综合治疗方案的基础上分别给予具有益气扶正功效的生脉注射液或益气扶正联合化瘀解毒功效的血必净+生脉注射液治疗.监测治疗前、后凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、血浆纤维蛋白原(FIB)、血浆D-二聚体(D-D)及血小板(PLT)动态演变情况,并进行Marshall评分和急性生理学和慢性健康状况Ⅱ(APACHEⅡ)评分及28天临床预后判断.结果 生脉注射液组治疗后的APTT水平、Marshall评分与治疗前比较,P＜0.05;APACHEⅡ评分与治疗前比较,P＜0.01,差异均有统计学意义.血必净+生脉注射液组治疗后PLT、TT水平与治疗前比较,P＜0.05;APTT、PT、凝血酶原国际标准化比值(INR)水平及Marshall评分、APACHEⅡ评分与治疗前比较,P＜0.01,差异均有统计学意义.血必净+生脉注射液组治疗前PLT、D-D值与生脉注射液组比较,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后两组的病情、凝血功能障碍、病情预后等各项指标比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 在脓毒症综合治疗方案的基础上,根据中医气血理论,单纯使用中药益气扶正或益气扶正联合解毒化瘀法,均可在一定程度上纠正凝血功能障碍及改善病情严重程度;由于益气扶正联合解毒化瘀法气血并重,有优于单纯益气扶正法疗效的趋势,为今后的临床治疗及大样本深入研究提供了思路.     

儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

作为“临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑”系列标准之一，主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围，以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施，以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑，以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注，是保护儿科受试者权益的措施之一，有助于保障儿科临床试验顺利开展。