远程检查与现场检查结合的检查模式经验分享及建议

在疫情防控特殊形势下,部分药品注册现场检查工作无法正常开展。为此,山东省食品药品审评查验中心与山东省药品监督管理局区域检查第三分局共同开展探索检查新模式——远程检查与现场检查结合的检查模式。这是基于疫情特殊背景及我国药品监管模式的一种新探索,既有效实现了远程检查和现场检查的优势互补,又保障了检查标准和质量不降低。本文旨在分享远程检查与现场检查相结合的检查模式经验,并提出相关建议。     

大孔吸附树脂分离纯化何首乌有效成分二苯乙烯苷的研究

目的研究不同型号大孔吸附树脂纯化何首乌中二苯乙烯苷的工艺条件及参数。方法以静态饱和吸附量、洗脱量、静态洗脱率为考察指标,比较了7种大孔树脂,并对HPD500树脂的动态比上柱量、比吸附量、比洗脱量进行了考察,以二苯乙烯苷转移率和纯度为指标对树脂吸附工艺条件进行了筛选。结果所比较的7种树脂中,HPD500型树脂具有最佳的吸附及洗脱参数,其动态饱和吸附量达到151.7mg·g-1干树脂,其最佳工艺为以6倍柱体积去离子水、4倍柱体积10%乙醇、6倍柱体积60%乙醇依次洗脱,二苯乙烯苷转移率为95%,其纯度为75.3%。结论HPD500树脂吸附性能较好,适合于何首乌中二苯乙烯苷的纯化。     

小叶黑柴胡药材的HPLC指纹图谱研究

目的建立小叶黑柴胡药材的HPLC指纹图谱。方法以Kromasil C18为色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,检测波长260 nm。结果建立了小叶黑柴胡药材的HPLC指纹图谱,确定了14个共有峰,共有峰相对保留时间的RSD为0.02%~1.49%,相对峰面积的RSD为6.12%~58.75%,10批样品的相似度均大于0.9。结论本方法简单可靠,可用于小叶黑柴胡药材的质量控制。     

镇原：开展“食品安全生产月”宣传周活动

为进一步贯彻全市2012年度食品“安全生产月”宣传周活动的文件精神,结合第十一个全国“安全生产月”活动。甘肃省镇原县食品药品监督管理局于2012年6月11日在县城中街开展了以“共建诚信家园、同铸食品安全”为主题的食品药品安全宣传周活动启动仪式。参加活动的6名同志向过往群众散发“公众饮食用药”宣传册及饮食卫生宣传单,主动积极讲解食品、药品安全知识,耐心接受群众对饮食服务食品卫生知识及用药安全方面的咨询。活动期间共发放宣传单12000余张,接受咨询276A（次）。     

微波技术在中药有效成分提取中的应用

1微波提取的原理[1]及其特点微波(Microwave,MW)又称超高频率电磁波,是一种波长在1~0·001 m、频率在300 MHz~300 GHz的电磁波。微波提取主要是利用微波具有的热特性,一方面,通过“介电损耗”,具有永久偶极的分子在2 450 MHZ的电磁场中所能产生的共振频率高达4·9×109次/秒,使分于高速旋转,平均动能迅速增加,从而导致温度升高;另一方面,通过离子传导,离子化的物质,在超高频的电磁场中做超高速运动,因磨擦而产生热效应,热效应的强弱取决于离子的大小、电荷的多少、传导性能及溶剂的相互作用。一般来讲,具有较大介电常数的化合物如水、乙…     

小叶黑柴胡药材的HPLC指纹图谱研究

目的建立小叶黑柴胡药材的HPLC指纹图谱。方法以Kromasil C18为色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,检测波长260 nm。结果建立了小叶黑柴胡药材的HPLC指纹图谱,确定了14个共有峰,共有峰相对保留时间的RSD为0.02%~1.49%,相对峰面积的RSD为6.12%~58.75%,10批样品的相似度均大于0.9。结论本方法简单可靠,可用于小叶黑柴胡药材的质量控制。     

高效液相色谱法测定小叶黑柴胡中槲皮素与异鼠李素的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定小叶黑柴胡茎叶中槲皮素、异鼠李素含量的方法。方法:色谱柱为KromasilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(55∶45),流速为1.0mL.min-1,检测波长为256nm。结果:槲皮素的线性范围为0.08～0.40μg(r=0.9996),平均回收率为101.02%(RSD=1.53%);异鼠李素的线性范围为0.06～0.30μg(r=0.9992),平均回收率为101.26%(RSD=2.95%)。结论:本法操作简便、准确、重现性好,可用于小叶黑柴胡药材的质量控制。     

药品清洁残留分析方法有关概念及影响因素的探讨

目的：以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。方法：通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方法回收率的各种因素,在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议。结果：对在中国知网检索到的2015-2020年的关于清洁验证残留物分析方法的21篇文献进行了分类,分别对检验方法回收率、取样方法回收率以及同时对二者进行研究的文献进行了分析,并着重对取样方法回收率研究中擦拭取样操作的过程及重点环节进行了分析,进一步分析讨论了检验方法回收率和取样方法回收率2个概念。结论：在对清洁验证残留物分析方法的回收率进行研究时,应同时考虑对清洁残留的取样操作和对残留物溶液的分析,建议以分析方法回收率的概念进行方法学考察。在交叉污染风险较大的情况下,回收率的研究是必要的;但在交叉污染风险相对较小时,回收率的研究意义不大。微生物残留的回收率研究,应结合产品和设备情形根据风险评估来决定验证的深度和广度。     

抗老年性痴呆的天然药物研究进展

老年性痴呆(又称为阿尔茨海默病,AD)是大脑原发性退变性疾病。它以进行性痴呆为主要症状,是大脑变性中最常见的疾病,是由于以大脑皮质和大脑边缘系统为中心的各种神经递质系统功能降低所致,其中显著的变化是胆碱能神经系统变化,大脑皮质及海马的胆碱乙酰化酶活性的显著降低。据专家估计,我国AD患者已超过500万,占全世界所有患病人数的1/4,而且,随着我国人口老龄化进程的加快,这个数字将更为庞大。AD将成为21世纪威胁人类的最严重疾病之一。因此,寻求一种有效的AD治疗药物,减轻老年患者痛苦,提高其生活质量,已成为当今医药工作者的一项重…     

羟丙基-β-环糊精增溶难溶性药物研究进展

目的介绍羟丙基-β-环糊精增溶难溶性药物的研究进展。方法查阅近几年国内外文献报道，并进行分析归纳。结果新型辅料羟丙基-β-环糊精在药物制剂领域已有较普遍的应用和较深入的研究，其特性优良、安全性好、包合方法较多，近年来已广泛应用于难溶性药物的研究。结论开发和利用这一多功能新辅料，极有可能在药学领域获得突破性进展。