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1.
目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18~50岁健康成人,经体检及实验室检查均在正常范围内.用区组随机化设计方法,将受试者随机分配至100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg、700mg、800mg剂量组中,每组6名,男女各半.观察指标为临床症状体征,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,只发现3例次可能与药物有关的轻度-过性不良反应,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高.结论健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,最大剂量至800mg,比较安全、耐受性较好.推荐临床使用剂量为400mg/次/日. 相似文献
2.
中国健康志愿者单剂静滴甲磺酸加替沙星注射液的药代动力学 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:研究中国健康成年男性志愿者单剂静滴甲磺酸加替沙星注射液的药代动力学。方法:按药物临床试验管理规范(GCP)指导原则设计试验方案。选择9名受试者分别依次单刘静滴100,200和400mg的甲磺酸加替沙星注射液后,应用HPLC测定血药浓度,采用3P97软件进行数据处理,求出药代动力学参数。结果:受试者分别给药后,药-时曲线符合二房室模型,主要药代动力学参数C_(max)分别为1.10±0.19,2.17±0.33和3.16±0.47mg·L~(-1);t_(1/2)β分别为7.42±1.99,8.41±2.72和8.46±2.83h;AUC_(0-∞)分别为4.45 ±0.71,11.10±1.81和23.03±3.83mg h·L~(-1)。原形药主要经肾排泄,48h尿药累积排泄率分别为(43.08±15.79)%,(51.33±23.69)%和(45.67±18.22)%。结论:9名静滴甲磺酸加替沙星注射液后,药-时曲线符合二房室模型。提示甲磺酸加替沙星在100~400mg剂量内药物体内过程基本呈线性动力学特征而无饱和性,主要排泄途径为肾脏。 相似文献
3.
中国健康志愿者单剂口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学研究 总被引:2,自引:1,他引:2
目的研究中国健康成年志愿者单剂口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学。方法按GCP指导原则设计试验方案,选择9名健康受试者分别依次单剂口服200、400、600mg三个剂量的甲磺酸加替沙星片后,应用HPLC测定血药浓度,采用3P97软件进行数据处理,求出药代动力学参数。结果受试者分别给药后,药-时曲线符合二房室模型,主要药代动力学参数Cmax分别为(2.028±0.362)mg/L、(3.749±0.446)mg/L、(4.876±0.569)mg/L;t1/2β分别为(7.489±0.806)h、(7.063±0.890)h、(7.735±0.8701)h;AUC0-t分别为(12.24±1.51)mg·h/L、(26.02±3.38)mg·h/L、(39.22±6.57)mg·h/L;原型药主要经肾排泄,48h尿药累积排泄率分别为(61.90±7.70)%、(60.90±5.70)%和(58.74±13.49)%。结论9名健康受试者分别口服给药后,药-时曲线符合二房室模型,甲磺酸加替沙星在200~600mg剂量范围内药物体内过程呈线性动力学特征而无饱和性,主要排泄途径为肾脏。 相似文献
5.
临床药师对一例合并多种疾病患者的药学监护 总被引:1,自引:1,他引:1
目的:临床药师利用自身专业知识,协助临床医生对患有多种疾病的老年患者进行药学监护。方法:临床药师结合患者疾病特点、用药史、药物相互作用及药物不良反应等情况,对患者在降压药物、抗感染药物邝受体阻滞剂的选择方面提出了参考意见。结果:经过临床药师的参与,临床医生对患者进行了用药方案的调整,在降压药物的选择方面选用了对患者呼吸系统及肾功能影响较小的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂;在抗感染药物的选择方面选用了与茶碱类无相互作用且抗菌谱广的头孢哌酮钠舒巴坦钠;在冠状动脉硬化治疗方面,考虑患者同时伴有高血压、慢性支气管炎等情况选用了β1受体阻滞剂富马酸比索洛尔;考虑到患者联合用药情况较多,对患者进行了血药浓度监测及不良反应观察。结论:临床药师结合患者的实际情况,积极开展药学监护。协同临床优化给药方案。 相似文献
6.
目的研究中国健康成年男性志愿者单剂静滴甲磺酸加替沙星注射液的药代动力学.方法按GCP指导原则设计试验方案,获得伦理委员会批准,受试者须自愿签署知情同意书.选择经体检及实验室检查均正常的健康成年男性志愿者.9名试者按拉丁方随机分组,分别依次单剂静滴100mg、200mg、400mg 3个剂量的甲磺酸加替沙星注射液后,应用HPLC测定血药浓度,采用3P97软件进行数据处理,求出药代动力学参数.结果血浆及尿中甲磺酸加替沙星分别在0.0156~1mg·L1和0.434~111.11mg·L1浓度范围内良好的线性关系,日内、日间变异系数及绝对和相对回收率均符合临床药代动力学研究的要求.受试者分别单剂静滴加替沙星注射液100mg、200mg、400mg后,药-时曲线符合二房室模型,主要药代动力学参数Gmax分别为1.098±0.19mg·L-1、2.17±0.329mg·L-1、和3.164±0.473mg·L-1;t1/2β分别为7.415±1985h、8.41±2.722h和8.462±2.832h;AUC0~∞分别为4.45±0.712mg·L-1·h、11.102±1.814mg·L-1· h和23.029±3835mg·L-1·h;Vd分别为82.120±36.216L、71.254±38.740L和80.504±33.721L;CL分别为24.151±3.787L·h1、18.747±4.256L·h1和19.598±4.250 L·h1.单剂静滴100mg、200mg、400mg甲磺酸加替沙星主要经肾排泄,48h尿药累积排泄率分别为43.08%±15.79%、51.33%±23.69%和45.67%±18.22%.结论9名健康受试者按拉丁方设计分别自身前后静滴甲磺酸加替沙星注射液100mg、200mg、400mg后,药-时曲线符合二房室模型,Cmax与AUC0~∞随剂量加大而增加;t1/2β、tmax、β、Vd、Cl与给药剂量无关.提示甲磺酸加替沙星在100mg~400mg剂量范围内药物体内过程呈线性动力学特征而无饱和性,主要排泄途径为肾脏. 相似文献
7.
目的:从人卵巢癌组织和腹腔积液中分离培养肿瘤干细胞,分析细胞表型和化疗药物敏感性。方法:取卵巢浆腺癌患者的原发肿瘤组织及腹腔积液,通过无血清培养形成悬浮生长的球体。采用FCM及免疫荧光法检测干细胞标志物的表达。体外药敏实验检测获得的球体细胞和分化细胞对紫杉醇和卡铂的药物敏感性。结果:卵巢癌组织及腹腔积液中的卵巢癌细胞经无血清悬浮培养可以形成球体,后者具有CD44+CD24-表型并表达Oct4、Nanog及Sox2等干细胞标志物;腹腔积液及组织来源的球体细胞经血清培养液培养3周后发生分化,CD44+CD24-细胞比例分别下降至47%和3%;分化细胞对紫杉醇和卡铂的敏感性均显著高于球体细胞(P<0.01)。结论:卵巢癌的肿瘤干细胞属于CD44+CD24-细胞,后者表达Oct4等干细胞标志并具有显著耐药性。 相似文献
8.
中国医学科学院阜外心血管病医院于2004年整合全院资源建设了三个科研平台:中心实验室、病理生理中心、动物中心,旨在为全院的科研人员和研究生提供仪器设备的使用、技术培训、实验指导及动物实验等.在介绍三个科研平台的运行情况的基础上,分析了科研平台建成后对人才培养、医院科研发展的推动作用. 相似文献
9.
本文报道1例肺癌伴侵袭性肺曲霉菌病患者个体化抗感染治疗策略。住院初期患者使用伏立康唑抗感染效果欠佳,临床药师分析可能由新型靶向药物索托拉西和伏立康唑间的药物相互作用、患者高脂饮食、基因多态性等因素共同导致,建议增加伏立康唑剂量并基于血药浓度做动态调整,同时做好药学监护工作。医师采纳建议,后续患者抗感染效果良好,顺利出院。临床药师利用最新循证证据解决用药问题,协助医师优化药物治疗方案,突显了药学服务的作用与价值。 相似文献
10.
目的 探索不同肥胖测量指标对高血压、糖尿病及血脂异常的预测价值.方法 2013 ~2014年期间,采用整群随机抽样的方法,对全国4个县开展了心血管病危险因素调查,实际入选5402人,有效数据4704人.利用该资料分析体重指数、腰围、臀围、腰臀比、腰围身高比、身体脂肪率及内脏脂肪指数对高血压、糖尿病和血脂异常的预测价值.结果 经单因素分析发现,内脏脂肪指数对高血压的预测价值较高,ROC曲线下面积达到0.67(95% CI:0.65~0.69),而腰围对糖尿病及血脂异常的预测价值较高,ROC曲线下面积分别达到0.66(95% CI:0.63~0.69)和0.67(95% CI:0.65~0.68).Logistic回归调整年龄、性别、体力活动、吸烟、饮酒及教育程度因素后发现身体脂肪率对高血压(标准化OR =1.71,95% CI:1.57~1.87)和血脂异常(标准化OR=1.88,95% CI:1.72~2.06)的预测效果较好;而对于糖尿病来说,腰围的预测效果较好(标准化OR=1.62,95% CI:1.45 ~1.80).结论 本次调查发现身体脂肪率对我国35~64岁中年人群高血压和血脂异常的预测效果较好,而腰围对于糖尿病的预测效果较好. 相似文献