2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析

目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物临床试验数据现场核查常见问题的关注点及要求,以期为临床试验的实施和管理提供参考。方法:收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况,共计21个项目接受临床试验核查,不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题,分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。结果:既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验用药品的管理与记录、生物样品流通管理、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。结论:在新形势下,需改变既往观念和规则,根据2020版GCP和药物临床试验数据现场核查的关注点及要求开展药物临床试验。     

重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的 了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法.方法 以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面.结果与结论 回收有效问卷178份,有效回收率89...     

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP）及生物样本的管理提供参考。方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD）,对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管...     

我国药品不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题

众所周知 ,药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。我国自20世纪80年代末成立药品不良反应监察中心并全面开展监测工作至今 ,已取得了什么进展 ,还存在哪些问题 ,未来将怎样发展 ?围绕这些问题 ,本刊约请了国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心、重庆市药品不良反应监测中心、广东省人民医院药学部等部门的专家对此各抒己见 ,并付梓以飨读者     

莱菔子用米泔水浸润清炒法介绍

骨碎补炮制方法的改进周立顺(湖南省张家界中医院张家界427000)骨碎补的传统炮制方法历来采用油砂作为传热中间体,手工炒至鼓起呈焦黄色,筛去油砂,冷却后撞去茸毛,筛去灰屑即可入药。但这种烫炒方法有以下几个缺点:①操作时间长,费工费力,不利于大量炒制;②炒制时的高温、烟熏、过筛及撞去茸毛时的灰尘影响环境和操作人员的身体健康;③每炒一锅过筛后,油砂中留有灰末,使油砂易死板粗糙,为使油砂保持灵活性,需经常加入一定量的植....     

重庆市药物临床试验研究者GCP参培现状调查

目的 提高重庆市药物临床试验质量管理规范（GCP）培训水平。方法 选择重庆市22家药物临床试验机构的临床试验研究者（简称研究者）,以调查问卷的形式,对其接触GCP培训的时间、参加GCP学习的途径与方法、医院及科室开展GCP培训频次、研究者自行参与GCP培训情况、现有GCP培训班是否满足研究者需求及存在的缺陷等情况进行调查,以了解该市研究者规范化GCP参培现状,分析该市GCP培训现存问题并提出相应策略。结果 现场发放问卷190份,事后均成功回收,其中有效问卷177份,有效回收率为93.16%。当前,该市GCP培训存在一定的问题,包括研究者接触GCP培训时间较晚;医院内部组织学习GCP频次少且重视程度低;培训内容在专家讲解热点难点、实战GCP案例教学等方面有一定欠缺。研究者不参加培训的原因多为工作太忙没时间、培训地点与教育方式不方便、培训流于形式且“干货”少、培训费高等。结论 重庆市当前GCP培训存在普及程度不够、医院及科室重视不足、现有GCP培训班存在缺陷等问题。可试点医学院校设立临床试验相关必修和选修课程,鼓励各医院及科室开展GCP相关培训,建设跨产学研的药物临床试验培训专家库,并组建...     

药物临床试验机构对临床试验项目质量控制工作的实践与思考

摘要：目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施。方法:查阅和分析最新相关法律法规和指导原则,结合临床试验机构对试验项目质控工作及接受数据核查的实践经验,对临床试验中存在的突出问题做出梳理和分析。结果与结论:临床试验机构需提升对试验项目质量管理能力以顺应我国临床试验的发展与变革要求,可通过加强专职人员配备、结合质量控制标准操作规程的制定和切实执行和信息系统的建设等措施提高质控能力。     

重庆地区临床试验机构现状分析

目的 调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法 以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果 共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论 建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。     

酒炒虎杖的方法介绍

虎杖为蓼科植物虎杖的干燥根茎和根 ,性味苦寒。具有活血定痛 ,清热利湿 ,解毒 ,化痰止咳之功效。适用于关节痹痛 ,湿热黄疸 ,闭经 ,徵瘕 ,咳嗽痰多 ,水火烫伤 ,跌打损伤 ,痈肿疮毒等症。为临床常用中药之一。虎杖炮制方法按《中国药典》规定只有生用一种方法。而目前教科书和各地炮制规范上也未见有其它加工炮制方法。但多年来在使用过程中 ,有不少病人反应 ,虎杖无论是单方使用或复方配用 ,服用后都有不同程度的腹痛或腹泻副作用。针对这种情况 ,为了减轻或消除这一副作用 ,保证药物的治疗效果。我们为了寻找新方法 ,几年来 ,笔者通过不断…