复方茜草片的制备工艺优选

目的:优选复方茜草片的提取工艺和成型工艺,为该制剂的工业生产和临床推广提供参考。方法:采用药效学试验筛选复方茜草片的提取方式,以大叶茜草素和羟基萘醌总色素提取率的综合评分为指标,通过正交试验考察提取温度、溶剂用量、提取时间对提取工艺的影响。利用单因素试验优选复方茜草片的成型工艺。结果:最佳提取和成型工艺为加10,8倍量95%乙醇于95℃水浴回流提取2次,每次1 h,合并提取液,减压回收溶剂,干燥制成浸膏;取该浸膏适量,加入适量微晶纤维素和羧甲基淀粉钠,混匀,以5%聚维酮-K30为黏合剂,湿法制粒,干燥,过20目筛整粒,加适量硬脂酸镁,压片,包薄膜衣,片剂增重1%,包装。浸膏中大叶茜草素和羟基萘醌总色素质量分数分别为6.68%,10.81%,浸膏得率4.57%,RSD依次为2.4%,4.6%,2.1%。片剂硬度约4.5 kg,崩解时限25 min,包衣效果良好。结论:优化的工艺条件合理可行,适用于复方茜草片的工业化生产。     

上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策

目的 为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考.方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策.结果 与结论本次...