小儿补肾固表颗粒成型工艺研究

目的优选小儿补肾固表颗粒最佳成型工艺。方法将干膏粉与6种辅料分别按同一比例湿法制粒,以颗粒吸湿率、成型率、溶化率为指标,优选辅料种类。根据干膏得率、一日服用量和口感,确定辅料用量。按相应方法测定3批成品的水分、休止角、堆密度和临界相对湿度。结果小儿补肾固表颗粒最佳成型工艺为:按干膏粉与蔗糖粉1∶0. 68混匀,以88%(ml/ml)乙醇搅拌,用一号筛制粒,70℃干燥,即得。测得3批成品水分分别为4. 7%、3. 3%、3. 6%,休止角分别为36. 9°、35. 0°、36. 3°,堆密度分别为0. 52、0. 53、0. 52 g/ml、临界相对湿度分别为67. 0%、68. 0%、68. 0%。结论优选的小儿补肾固表颗粒成型工艺简便可行,为其中试生产和新制剂报批提供依据。     

干法制粒工艺在中药口服固体制剂制备中的应用

干法制粒技术是近年研究较多的中药固体制剂绿色制粒新工艺。影响干法制粒效果的因素有制剂物料物理特性、设备性能等,分别包括中药浸膏粉、饮片细粉和辅料等的可压性、流动性、水分、玻璃化转变温度、粒径、黏性以及设备的送料速度、滚轮压力、滚轮转速、滚轮温度、破碎方式等。但该工艺目前仍存在一次成型率低、粘轮等局限性问题。今后应加强中药制剂物料可压性改善、设备性能改进和控制等方面的研究,以进一步促进干法制粒工艺在中药口服固体制剂制粒中的应用和推广。     

葛明胶囊防潮辅料的优选研究

目的 优选葛明胶囊的防潮辅料.方法 以称重法测定含辅料葛明胶囊浸膏粉(HFLJGF)在25℃不同相对湿度(RH)下120 h内每隔24 h的含水率.应用orignPro8软件,以残差平方和(RSS)、相关系数(R2)、赤池信息准则(AIC)为指标,优选HFLJGF吸湿等温和吸湿动力学曲线模型;以吸湿等温曲线下面积(AU...     

化学药品对照品的吸湿性、溶解性与比表面积相关性研究

目的 初步研究药物(化学药品对照品)吸湿性溶解性与其比表面积的相关性,为药物制备工艺和防潮技术提供参考。方法 分析《化学药品对照品图谱集—动态水分吸附》中631种药物的水分吸附动力学图,把图中RH80%放180 min的最大吸湿率(质量变化率)、比表面积、水溶性、乙醇溶解性输入excel表,分析平均吸湿率、平均比表面积、水溶性、乙醇溶解性、水和乙醇中相同溶解性的相关性;分析极具引湿性药物的吸湿官能团及放湿情况;初步比较不同吸湿官能团的吸湿性强弱。结果 631种药物比表面积为0.00~396.11 m_².g_^-1、吸湿率为0.02%~81.00%。药物平均吸湿率与平均比表面积、水溶性、吸湿官能团均正相关,与乙醇溶解性、水和乙醇相同溶解性的相关性较复杂。吸湿官能团可能包括氨基、羟基、羧基、钠盐、钾盐、铵盐、硅酸铝、寡糖等20种,药物吸湿后在低相对湿度环境中会发生不放湿、部分放湿、完全放湿等现象。药物溶解性与平均比表面积关系：水中略溶以上负相关,以下正相关;乙醇中微溶以上不相关,以下负相关。结论 化学药品对照品的吸湿性溶解性与比表面积具有相关性,为药物防潮工艺和难溶性药物溶出度提高技术提供参考。     

AUHIC法评价固体制剂辅料吸湿性

目的 建立吸湿等温曲线下面积(AUHIC)法评价固体制剂辅料吸湿性。方法 采用静态吸附称重法，测定辅料在25℃温度、6.0%～100.0%相对湿度下0、24、48、72、96、120 h的含水率。以相关系数(R²)、残差平方和(RSS)、赤池信息准则(AIC)为指标，采用originPro8.0软件优选辅料在不同相对湿度下120 h的吸湿等温曲线，计算AUHIC。将水分限度或干燥失重率代入最优吸湿等温曲线，预测限度相对湿度。以吸湿等温曲线两侧拟合的直线交点横坐标预测临界相对湿度。结果 各辅料初始含水率为0.07%～13.16%,在相对湿度6.0%～100.0%下120 h内含水率为0～54.42%。在不同相对湿度下放置120 h时，吸湿等温曲线最优模型均为Peleg方程。在水分活度0.06～0.81、0.81～1.00、0.06～1.00之间的AUHIC分别为0.05～12.49、0.02～6.81、0.07～16.01,限度相对湿度为1.6%～100.0%。32个辅料的临界相对湿度为40.6%～94.4%,12个辅料无临界相对湿度。结论 该方法可数字化表征和评价...