注射剂质量标准提高专项工作中期汇报交流会在江西南昌召开

国家药典委员会于2007年5月24-25日在江西南昌市召开了化学药及中药注射剂标准工作中期汇报交流会。全国26个省、自治区、直辖市药检所的主管所长及相关室主任等54名代表参加了会议。会议由药典委员会周福成副秘书长主持。[第一段]     

气相色谱法测定蛹油中α-亚麻酸乙酯的含量

目的：用气相色谱内标法测定蛹油α－亚麻酸乙酯制剂中α－亚麻酸乙酯的含量。方法：采用气相色谱法，DEGS为固定相，涂布浓度为10％，载体为Chromosorb W AW DMCS80-100目的气相柱。结果：平均回收率为97.87%，RSD为1.52%。结论：该法操作简便、准确、重现性、稳定性好，可作为蛹油α－亚麻酸乙酯的含量测定方法。     

药学术语之“处方”辩

处方一词目前根据其使用的范围,主要在医疗和药学领域应用。国家卫生部发布并于2007年5月1日执行的《处方管理办法》第一章总则第二条指出“本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对,     

依诺肝素钠的质量控制思路

依诺肝素钠具有抗凝血活性,可抑制血栓的形成。作为低分子肝素类产品的主要品种,其制剂在临床上广泛用于预防静脉血栓栓塞性疾病。依诺肝素钠是一类来源于猪肠黏膜的多组分生化药,本文结合其结构特点和生产工艺,对其产品质量控制提出思路,并主要针对产品的终端控制进行讨论,为质量标准的起草提供参考。     

《中国药典》2015年版盐酸头孢他美酯干混悬剂有关物质检查方法的商榷

目的：通过对2个厂家8批盐酸头孢他美酯干混悬剂的检验和进一步研究,对该品种有关物质项检查方法进行优化改进。方法：依据《中国药典》2015年版标准进行检验,延长检测时间并考察2个厂家辅料的干扰情况。结果：盐酸头孢他美酯干混悬剂标准中有关物质检查项,需要增加检测时间至主峰保留时间的5倍,对于辅料峰的扣除必要时应采用辅料对照实验进行。结论：建议修订盐酸头孢他美酯干混悬剂标准的有关物质项目,以利于更好地控制该药品质量。     

硫酸亚汞电极的研制与电位滴定法分析测定青霉素类抗生素

目的　设计制备实用硫酸亚汞参比电极 ,测定其性能参数以及稳定性 ,探讨在分析测定青霉素类抗生素方面的应用。方法　制备硫酸亚汞、纯化汞 ,用聚丙烯塑料管作为电极体制备硫酸亚汞电极 ,测定在实验条件下电极电位对Hg2 + 的响应及相关参数 ,验证其用于分析测定青霉素类抗生素青霉素钠 (钾 )、氨苄西林钠、青霉素V钾、阿莫西林、苯唑西林钠、普鲁卡因青霉素以及氯唑西林钠等的可行性 ,探讨用电位滴定法测定哌拉西林钠和美洛西林钠的方法。结果　在汞离子浓度为 2 .0～5 3.0 μmol·L-1的范围内 ,实验电极的电极电位与汞离子浓度的对数值呈线性相关 (r =0 .9998,P <0 .0 0 1) ,平均响应斜率为37.0 0 ,与Nernst方程有良好的符合性 ,适用pH范围为 2 .8～ 9.0 ,检出限为 8.97× 10 -7mol·L-1,响应时间小于 18s ,温度系数为 - 1.39,电极电位的负性绝对值与温度呈正比 ,测定的标准电极电位与文献值基本一致 ,有效使用时间大于 5年 ;青霉素钠 (钾 )、氨苄西林 (钠 )、阿莫西林、苯唑西林钠、普鲁卡因青霉素、氯唑西林钠、青霉素V钾及美洛西林钠的电位滴定法测定结果与原方法一致 ,但哌拉西林钠的测定结果比HPLC的测定结果偏高。结论　制备的硫酸亚汞电极对汞离子有良好的线性响应 ,符合Nernst方程 ,适用于硝酸     

直肠给药吸收促进剂研究概况

本文就直肠给药吸收促进剂研究情况作一概述。简要介绍直肠给药的作用机制、影响直肠给药的因素，详细讨论常用的吸收促进剂性质和应用，比较了不同促进剂的特征和优缺点。     

解读《中国药典》2015年版二部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"化学药和生物制品标准达到或接近国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。     

注射剂质量标准提高工作会议在北京召开

为落实全国整顿和规范药品市场秩序专项工作，根据国家食品药品监督管理局“整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案”（食药监办[2006]465号）的精神，国家药典委员会受国家局的委托，于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量研究与提高标准工作会议。参加会议的有部分药典委员、药品相关检验单位人员及十四个大型注射剂生产企业技术负责人。     

国家药典委员会2008年9月份会讯

中药试行标准转正及中药注射剂专项技术审评咨询会：会上，周福成副秘书长就顺应当前形势，加速完成中药试行标准转正工作做了重要指示，并提出了明确要求，钱忠直处长讲了相关技术要求。专家对转正标准及中药注射剂标准逐项进行了认真的审评，并对审评中发现的具体问题进行了集中讨论和汇总，会议在专家和药典委中药标准处同志的共同努力下圆满结束。