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目的:建立头孢地尼颗粒溶出度试验的方法,并分别考察原料药微粉化前后的头孢地尼颗粒的溶出情况。方法:采用溶出度试验二法———桨法,用紫外分光光度法测定。分别在盐酸溶液、纯水、pH7.2磷酸盐缓冲液三种溶出介质下,转速50r/min,体积为900mL,比较原料药微粉化前后头孢地尼颗粒的溶出行为。结果:按照所建立的溶出度试验方法,头孢地尼在2.0~20.0μg/mL检测范围内浓度与吸收度呈线性良好,回归方程为Y=0.064 9X-0.002 2,相关系数r=0.999 9,平均回收率为99.59%,RSD=0.21%,并且原料药经微粉化后所制成的颗粒溶出速度大于未经微粉化的普通颗粒。结论:本方法可用于该制剂溶出度的测定,且实验证明通过微粉化技术能够提高难溶性药物的溶出度。 相似文献
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目的:测定头孢呋辛酯的饱和溶解度,并探讨不同的表面活性剂及水溶性高分子物质对其溶解特性的影响。方法选择表面活性剂十二烷基硫酸钠( SDS)、泊洛沙姆188( F68)及水溶性高分子物质聚维酮K30( PVP K30)、甲基纤维素( MC)、不同黏度的羟丙甲纤维素( HPMC-E3、E5、E15、K4M、K15M、K100M ),配成系列浓度的溶液,采用紫外分光光度法测定头孢呋辛酯在以上溶液中的最大溶解度。结果考察物质的质量浓度在0.1~2.0 mg·mL-1范围内时,头孢呋辛酯的最大饱和溶解度分别为:0.62 mg·mL-1[ρ(SDS)=2.0 mg·mL-1],1.09 mg·mL-1[ρ(PVP K30)=2.0 mg·mL-1],0.54 mg·mL-1[ρ(F68)=2.0 mg·mL-1],1.48 mg·mL-1[ρ(HPMC)=1.0 mg·mL-1],1.23 mg·mL-1[ρ(MC)=1.0 mg·mL-1]。结论头孢呋辛酯是水溶性较小的药物,在头孢呋辛酯溶液中加入1.0 mg·mL-1的HPMC K100M或0.5 mg·mL-1 HPMC K4M可以抑制药物晶体的生长,增溶效果最好。 相似文献
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f2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 评价待上市产品与市售产品体外溶出行为的相似性.方法 桨法测定溶出度,紫外分光光度法检测,用威布尔分布模型提取溶出参数t50、td、m,并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度.结果 在4种溶出介质0.1 mol/L盐酸、纯水、pH 6.8与pH 7.2磷酸盐缓冲液下,受试制剂与参比制剂的相似因子分别为56.66、69.24、69.46和77.64.结论 受试制剂与参比制剂在4种不同介质下溶出曲线相似,提示该试验药品处方合理,生产工艺稳定可靠. 相似文献
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