《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题

20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1　中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我…     

甘肃产艾叶的原植物调查及生药鉴定

对甘肃各地艾叶的原植物调查表明，已有１２种蒿属植物在不同地区作艾叶或混入艾叶中，在此基础上进行形态，组织学鉴定。     

胆南星及其复方制剂中胆酸的检查

本文以胆酸为指标,采用薄层扫描法对胆南星及其制剂进行了检查,方法快速简便、专属性强。提出以胆酸的限量检查做为胆南星加工炮制的一项质量控制指标。     

五味子冲剂药渣再利用的探讨

1.定性:取冲剂2包加水溶解。另取原料和药渣各5g,分别用石油醚提取后定容至10ml,各点样15μl于硅胶GF_(254)层析板上。以苯:乙酸乙酯(6:4)展开,取出挥干溶剂盾于紫外灯(波长254nm)下观察。结果见图。原料及药渣成分基本一致,并与五味子甲、乙素有相应斑点,而冲剂无任何斑点。2.定量:分别取五味子冲剂、原料及药渣,按照文献[中成药研究(7):10,1985]的方法测定木脂素类含量。结果以五酯甲计算,原料为0.25%,药渣为0.40%,冲剂不含。3.讨论: (1) 实验结果表明,五味子冲     

糖脂康胶囊质量标准的研究

糖脂康胶囊由大黄、黄芪、丹参、自术、山药、山茱萸等数味中药制成,具有益气健脾、滋阴补肾、清热生津之功效,适用于各类糖尿病及高血脂症的治疗,临床应用安全有效.     

心痹舒胶囊质量标准的研究

通过薄层扫描法对制剂中何首乌中大黄素的含量测定方法及赤芍、淫羊藿、延胡索的鉴别进行了研究，实验结果稳定，专属性强。     

冠心冲剂质量标准的研究

采用薄层色谱法对冠心冲剂中赤芍、丹参、川芎、红花进行了定性鉴别;并应用快速薄层扫描法测定了芍药甙、原儿茶醛的含量。方法简单、快速,结果可靠。可做为该制剂的质量控制指标。     

甘肃省中经材复杂品种及质量的调查研究

通过实地调查，甘肃的家种（养殖）药材共１４１种，约１１０种可不同程度提供商品；３５种为大宗商品，为对栽培中存在的主要问题进行讨论。     

糖脂康胶囊质量标准的研究

糖脂康胶囊由大黄、黄芪、丹参、自术、山药、山茱萸等数味中药制成,具有益气健脾、滋阴补肾、清热生津之功效,适用于各类糖尿病及高血脂症的治疗,临床应用安全有效.     

母丁香与丁香挥发油成分的比较

丁香为Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。母丁香为同植物的干燥果实。目前母丁香来源困难。为探讨以丁香代替母丁香的可能性,我们进行了两种丁香的挥发油含量及其理化性质的比较,并以TLC法和GC法对比了其化学成分。结果表明,丁香的挥发油含量约为母丁香的九倍,两种油的理化特性其本一致,基本成分丁香酚含量接近,除母丁香油中明显多一个成分外,其他成分大致相同。