古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。     

甲状腺激素及sTSH诊断妊娠性甲亢的探讨

本文将 30例妊娠期孕妇甲亢 (简称“妊娠性甲亢”)的ｓＴＳＨ、ＦＴ3 、ＦＴ4 、Ｔ3 、Ｔ4 联检结果作一分析 ,现报道如下。对象和方法一、对象 :(一 )正常对照组 :96例 (男 38,女 5 8)。均为健康体检者 ,年龄 2 5～ 81岁。(二 )甲亢 142例。其中一般性甲亢 112例 (男 32 ,女80 ) ,年龄 18～ 75岁。妊娠性甲亢 30例 ,均为女性 ,年龄范围2 3～ 40岁。二、方法 :ｓＴＳＨＩＲＭＡｋｉｔ、Ｔ3 、Ｔ4 ＲＩＡｋｉｔ为北京原子能科学院产品。ＦＴ3 、ＦＴ4 ＲＩＡｋｉｔ为上海原子能研究所提供 ,均按说明书操作。批内和批间ＣＶ均 <10 %。三、统计…     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

加味防己黄芪汤对原发性肾病综合征微炎状态及Toll样受体相关蛋白的影响

目的:观察加味防己黄芪汤对脾肾阳虚型原发性肾病综合征的临床疗效及对相关指标的影响。方法:随机选取脾肾阳虚型原发性肾病综合征患者100例,随机分为观察组和对照组各50例,其中对照组予西医常规治疗,观察组在此基础上给予加味防己黄芪汤口服治疗,分别观察治疗前、后两组临床症状、生化指标(24h尿蛋白、Alb、CHOL)、炎性指标(hs-CRP、IL-8)、凝血状态(PT、PLT)及Toll样受体相关蛋白(TLR_4和TLR_7)的变化。结果:①观察组总有效率为84.00%,而对照组总有效率为66.00%,两组总有效率具有统计学意义(P<0.05)。②治疗24 h尿蛋白和CHOL均明显减少(P<0.05),而Alb显著升高(P<0.05),其中观察组24 h尿蛋白和CHOL的下降程度及Alb的提高程度均优于对照组(P<0.05)。③治疗后两组Hs-CRP和IL-8均明显下调(P<0.05),观察组Hs-CRP和IL-8的下调程度优于对照组(P<0.05)。④治疗后两组PT均明显增加(P<0.05),观察组PT的增加程度优于对照组(P<0.05),而PLT治疗后两组均减小(P<0.05),然两组各自PLT的减小程度未见明显差异(P>0.05)。⑤治疗后两组TLR_4和TLR_7均明显降低(P<0.05),观察组TLR_4和TLR_7降低程度优于对照组(P<0.05)。结论:在成人原发性肾病综合征的治疗中,加味防己黄芪汤能有效缓解其临床症状提高疗效,其疗效机制可能与改善患者微炎状态、凝血状态和Toll样受体相关蛋白有关。     

丙型肝炎病毒在肝病患者中的感染情况

目的 :了解启东地区丙型肝炎病毒在肝病患者中的感染情况。方法 :采用ELISA法对 3 90名肝癌、肝硬化及慢性肝炎患者进行AFP定量检测。结果 :肝癌丙肝抗体的阳性率为 15 % ,肝硬化为 2 .5 % ,慢性肝炎为阴性。结论 :肝癌患者丙肝抗体呈阳性者较多见     

对腹泻婴幼儿进行轮状病毒检测的结果分析

目的 :探讨分析对腹泻婴幼儿进行轮状病毒检测的检测结果,旨在为了解轮状病毒的感染情况提供可靠的理论依据。方法 :选取近期我院收治的腹泻婴幼儿182例作为研究对象,对其粪便标本进行轮状病毒检测,并将检测的结果及所有患儿的临床资料进行回顾性的分析。结果 :在这182例患儿中,轮状病毒检测结果呈阳性的患儿有126例,检测结果的阳性率为69.23%。在年龄为1~12个月的106例患儿中,轮状病毒检测结果呈阳性的患儿有92例,占患儿总数的73.02%;在年龄为1~2岁的58例患儿中,轮状病毒检测结果呈阳性的患儿有28例,占患儿总数的22.22%;在年龄为2~3岁的18例患儿中,轮状病毒检测结果呈阳性的患儿有6例,占患儿总数的4.76%。在这182例患儿中,在秋季发病的患儿有74例,占患儿总数的58.73%;在冬季发病的患儿有36例,占患儿总数的28.57%;在春季发病的患儿有10例,占患儿总数的7.94%;在夏季发病的患儿有6例,占患儿总数的4.76%。结论 :轮状病毒的感染率会随着患儿年龄的增大而降低。此外,在秋冬季节,轮状病毒的感染率较高。及早地为腹泻婴幼儿进行轮状病毒检测对明确临床诊断、指导临床用药、促进患儿快速康复均具有十分重要的意义。     

药物共晶筛选与理化性质研究进展

药物的理化性质是制剂前研究的重要内容,可影响制剂的生产工艺及最终产品质量。对于难溶性药物,常使用成盐、溶剂化和多晶型筛选等方法来改善理化性质。近年共晶技术得到迅速发展,通过晶体工程学设计的共晶,不但可改善药物的理化性质,并可申请专利保护,受到广泛关注。本文综述了共晶的筛选方法及其理化性质的研究进展,并对共晶的工业化生产及未来发展作了展望。     

刺五加转录组和差异性表达分析

目的获得刺五加Eleutherococcus senticosus转录组数据库和差异表达基因。方法采用皂苷高含量组和低含量组2个样本作为受试材料,采用二代测序方法中的Illumina Hi Seq 4000进行转录组测序,并进行系统的生物信息学分析。结果共获得8.34 Gb数据,拼接得到77 087条Unigenes,与5个基因数据库进行比对,可归类于55个Geneontology(GO)分类中,涉及到116个KEGG标准代谢通路。通过差异性分析发现,差异性表达基因共530条,其中上调基因占42.08%,下调基因占57.92%,相差较大。进行GO和Pathway富集,得到408个GO注释和40个代谢通路。结论对刺五加转录组进行拼接、组装和功能注释,得到大量转录本信息,为刺五加分子生物学研究提供了宝贵的基因组数据库资源。