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目的:比较液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法与微粒子酶联免疫(MEIA)法测定人血浆中地高辛浓度的差异。方法:分别采用LC-MS/MS法与MEIA法对质控样品及50例患者血浆样品中的地高辛浓度进行检测,采用配对t检验比较分析两种方法的检测结果。结果:质控样品检测结果显示,两种方法检测结果间的差异无统计学意义(P>0.05);50例患者血浆样品检测结果显示,MEIA法检测结果明显高于LC-MS/MS法,两者差异有统计学意义(P<0.01)。结论:MEIA法检测结果与临床实际情况相比存在一定的差异,LC-MS/MS法更适于临床地高辛血药浓度的检测。 相似文献
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目的 观察中国健康受试者空腹和高脂高热量饮食情况下口服双嘧达莫片的药动学特征。方法 75名健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下单剂量口服双嘧达莫片25 mg,分别在不同时间点采集静脉血样。采用LC-MS/MS测定人血浆中双嘧达莫的浓度,用PhoenixWinNonlin 8.0软件按非房室模型计算药动学参数。结果 空腹和高脂饮食后双嘧达莫片的主要药动学参数如下:Cmax分别为(594.69±172.14),(333.64±167.18) ng·mL-1,餐后较空腹Cmax降低了43.9%(P<0.01);t1/2分别为(9.87±4.21),(10.57±3.75) h;AUC0-t分别为(1 733.22±715.49),(1 268.61±571.07) ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(1 801.69±707.61),(1 353.64±602.29) ng·mL-1·h,餐后较空腹AUC0-t及AUC0-∞分别降低26.8%,24.9%(P<0.01);Tmax中位数(范围)分别为0.75[0.50,5.00] h和1.50[0.49,4.52] h,餐后服药的Tmax明显延迟(P<0.01)。结论 高脂饮食后服药较空腹条件下服药,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞均明显降低,Tmax明显延迟,说明食物对双嘧达莫片的吸收速度、吸收程度均有显著影响。 相似文献
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目的 研究健康人群在空腹和餐后单剂量口服盐酸克林霉素胶囊受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性(BE)。方法 采用随机、开放、单剂量、单中心、自身交叉设计,液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定健康受试者空腹(n=24)或餐后(n=24)给药后血浆中克林霉素的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin软件(Certara USA Inc, 7.0)计算药动学参数,使用SAS 9.2软件进行生物等效性评价。结果 空腹生物等效性(BE)试验:24名健康受试者分别单次空腹服用克林霉素受试制剂和参比制剂0.15 g后,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为92.29%,95.32%和95.59%,90%CI分别为84.12%~101.27%,90.14%~100.79%和90.49%~100.98%,均落在等效区间80.00%~125.00%;餐后生物等效性(BE)试验:24名健康受试者分别高脂餐后服用受试制剂和参比制剂0.15 g后,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为95.79%,100.92%和101.65%,90%CI分别为87.75%... 相似文献
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目的 研究健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法 用单剂量、随机、开放、四周期、自身交叉设计。空腹及餐后试验均按照1∶1比例随机分为2个给药顺序组,分别口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂或参比制剂375 mg,用液相色谱串联质谱法测定给药后血浆中阿莫西林和克拉维酸的药物浓度,用Phoenix WinNonlin 8.2软件进行药代动力学参数计算及生物等效性评价。结果 受试者单次空腹口服受试制剂和参比试剂后,阿莫西林的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(5 075.57±1 483.37)和(5 119.86±1 466.73)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1.32×104±2 163.76)和(1.30×104±1 925.11)ng·mL-1,AUC0-∞分别为(1.32×104±2 175.40)和(1.31×104±1 ... 相似文献
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注射用艾司奥美拉唑钠配伍稳定性考察 总被引:3,自引:3,他引:0
目的 考察注射用艾司奥美拉唑钠与0.9%氯化钠注射液在不同条件下的配伍稳定性。方法 将不同浓度注射用艾司奥美拉唑钠与0.9%氯化钠注射液配伍,然后将配置好的溶液放置于室温、遮光、光照(4 500 Lx)、40℃恒温环境下,定时考察注射用艾司奥美拉唑钠的性状、pH值、不溶性微粒数和艾司奥美拉唑的含量。结果 注射用艾司奥美拉唑钠在放置过程中出现不同程度的颜色变化,变化程度:40℃恒温 > 光照 > 室温 > 遮光。在4种条件下成品液pH值均相对稳定,pH值12 h内几乎无变化,24,48 h内略微下降,40℃恒温下降较多。高浓度溶液在40℃恒温条件下于48 h不溶性微粒数超出药典规定,其他所有溶液的不溶性微粒均符合药典要求。48 h内艾司奥美拉唑的含量也有所下降,40℃恒温条件下降较多。结论 注射用艾司奥美拉唑钠在40℃恒温条件下最不稳定,遮光条件下溶液最稳定。因此建议注射用艾司奥美拉唑成品溶液保存在室温条件下,尽量避光,同时避免高温影响,低浓度溶液(0.4 mg·mL-1)在配置后12 h内使用,高浓度溶液(1.6 mg·mL-1)8 h内滴完。 相似文献
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目的:按照《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》中的量化评分细则,为当前医院决策层药物遴选、规范使用核苷(酸)类似物提供循证依据。方法:依照药品量化评分体系,参考最新版临床应用指南、国内外文献和现行药品说明书,从安全性、有效性、经济性、药学特性及其他属性5个方面分别对河北省人民医院口服核苷(酸)类似物进行医院卫生技术评估。结果:富马酸丙酚替诺福韦片、 富马酸替诺福韦二吡夫酯片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦片、阿德福韦酯片及替比夫定片最终分值分别为80.5、86.1、90.5、82、59.8、72.7分。富马酸丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯、恩替卡韦为强效低耐药核苷类似物,为诊疗规范及指南首选推荐,阿德福韦不推荐应用;富马酸丙酚替诺福韦不良反应发生率最低;富马酸替诺福韦酯、替比夫定阻断母婴传播有优势,均为国家医保乙类药物;富马酸丙酚替诺福韦片、恩替卡韦片、替比夫定片为原研品种;富马酸替诺福韦二吡夫酯片、恩替卡韦分散片、阿德福韦酯片均通过一致性评价;恩替卡韦分散片经济性最优。结论:卫生技术评估可指导医院合理遴选及使用核苷(酸)类似物,并提供循证依据。临床医师可根据专科特点、患者的病情及自身需求合理选择用药。 相似文献
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目的 分析生物等效性试验中三酰甘油(TG)升高不良事件的原因.方法 回顾性收集我院参加生物等效性试验的健康受试者146例,分析健康受试者的年龄、性别、体重指数、吸烟饮酒史、体力活动级别、住院天数以及TG入组值对TG出组值的影响.结果 年龄、性别和TG入组值对TG出组值的影响,差异均有统计学意义[比值比(OR)分别为2.... 相似文献
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