中药注射剂不良反应原因探讨

本文主要阐述了中药注射剂不良反应出现的原因,重点从中药成分本身、原料杂质、辅料和未知原因等方面,对中药注射剂特殊不良反应进行深入探讨。以期为中药注射剂安全性问题研究及其临床使用提供参考。     

儿童用含麝香中成药存在问题分析

目的:通过研究儿童用含麝香中成药的药品标准,分析其存在的问题,为儿童用含麝香中成药的合理用药提出建议。方法:对《新编国家中成药》(第2版)中所收载的儿童用含麝香的中成药进行统计,针对其剂型、处方、用法用量等进行分析。结果与结论:儿童用含麝香中成药处方、剂型、用法用量等存在不同程度的问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

浅议中药新药治疗胸痹病的临床研究

以1985年～1998年研制的治疗胸痹病中药(三、四类)为对象进行统计研究,指出了中药在药理和临床两方面存在的问题,并相应的提出了改进建议.     

注射用聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯质量标准草案商榷

近年,注射剂出现了严重的安全问题,人们把更多的目光投向药用辅料的质量和安全性。增溶性辅料聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯(吐温-80)因其在注射剂中的广泛应用,其生产工艺、产品质量和体外安全性成为研究焦点。作者调研了国内外吐温-80质量标准现状,在此基础上对注射用吐温-80质量标准进行较深入的探讨。在2010年版《中国药典》药用级吐温-80质量标准的基础上,建立注射用吐温-80质量标准草案,以期为注射用吐温-80质量标准的建立、注射剂安全性问题研究提供参考。     

系数倍率法测定三黄片中盐酸小蘖碱和黄芩甙的含量

本文利用系数倍率法消除盐酸小蘖碱、黄芩甙、大黄浸膏及辅料紫外吸收的相互干扰,从而不经分离同时分别测定三黄片中盐酸小蘖碱、黄芩甙的含量。测定盐酸小蘖碱的波长对为267nm,291nm和k值为1.409;黄芩甙的波长对为277nm,250nm和k值为1.136。盐酸小蘖碱、黄芩甙的平均回收率分别为;98.62%—98.37%;变异系数分别为:2.75%、1.36%(n=6)     

浅议中药新工治疗胸痹病的临床研究

以1985年－1998年研制的治疗胸痹病中药（三、四类）为对象进行统计研究，指出了中药在药理和临床两方面存在的问题，并相应的提出了改进建议。     

药物临床试验中的法律关系现状

从药物临床试验的准备到实验完毕整个过程出发,研究每阶段双方的职责与法律关系,进一步的明确各阶段各方所需承担的法律责任.     

药品再评价的责任主体及其责任探讨

目的:根据现行的被学术界广泛认可的学术定义和相关法律法规,明确药品再评价的责任主体及其责任。方法:通过文献研究查找分析当前被学术界广泛认可和使用的药品再评价的学术定义,结合《药品管理法》及其实施条例区分狭义和广义的药品再评价,探讨药品再评价的责任主体及其责任。结论:根据责任法定原则,药品再评价的责任主体包括药品监督管理部门、药品生产企业、经营企业、医疗机构和其他相关政府部门(卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部及相关的地方行政部门和国家发改委、人保部),各责任主体出于不同的法律责任、职能和需要对药品再评价负有不同的责任。     

从案例看药品集中招标采购中的法律问题

目的：探讨现有药品集中招标采购中存在的法律问题。方法：案例研究法与理论探讨相结合进行分析。结果：现有药品集中招标采购制度的法律地位存疑,且主体错位,政策不能形成完整体系。结论：在四中全会提出推进全面依法治国后,我们应当完善药品集中招标采购,做到医药改革有法可依。