天智颗粒治疗血管性痴呆伴肝阳上亢证低血压发生率队列研究

目的?研究天智颗粒在血管性痴呆伴肝阳上亢证治疗过程中低血压发生情况。方法?回顾性筛选2013年1月—2017年12月天智颗粒Ⅳ期临床试验研究数据库中血管性痴呆伴肝阳上亢证患者1 606例，最终纳入1 465例，分为天智颗粒组（服用天智颗粒）、非天智颗粒组（服用盐酸多奈哌齐或安慰剂）。收集分析基线（0 周）、服药4周、12周和24周的4次血压数据。将低血压定义为收缩压（SBP）<90 mmHg和（或）舒张压（DBP）<60 mmHg，比较两组间各时点血压差异及低血压总发生率。结果?共纳入血管性痴呆伴肝阳上亢证患者共1 465例，其中天智颗粒组占73.7%（1 080/1 465例），非天智颗粒组占26.3%（385/1 465例）；两组间基线资料年龄、身高、体重、静息心率差异有统计学意义（P<0.05），天智颗粒组低血压发生率为1.1%（12/1 080例），非天智颗粒组低血压发生率为1.3%（5/385例），两组间低血压发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。第12、24周非天智颗粒组舒张压低于天智颗粒组（P<0.05）。天智颗粒组共12例低血压患者，最低DBP为50 mmHg，临床均无与低血压相关的临床表现，未做特殊处理继续试验，并顺利完成试验。结论?服用天智颗粒后低血压发生率低，与服用多奈哌齐或安慰剂者低血压发生率无差异，服药后血压不低于服用多奈哌齐或安慰剂者。