基于儿童孤独症的针灸真实世界研究方法探索

真实世界研究（RWS）是一种基于对真实临床医疗数据进行收集、处理、分析并从多角度解读的研究,因其研究结果具有内在有效性和外部可推性的特点,越来越受到针灸学界的重视。通过分析RWS与儿童孤独症谱系障碍（ASD）针灸临床研究的相适性,认为RWS在儿童ASD研究中价值医疗显著,提出了儿童ASD针灸真实世界研究可能存在的问题：1）缺乏高质量针灸临床研究证据;2）没有形成临床评价体系;3）临床研究成果转化脱节。针对存在的问题,探讨了儿童ASD针灸RWS方法相应的解决办法：1）实施场景、研究时间、样本量应根据真实数据来确定;2）因纳入排除标准较为宽泛,受试者具有广泛代表性,无需对其依从性进行密切监视;3）根据患儿病情及家长意愿进行非随机干预,随访周期可较长,以利于观察患儿的个体化治疗情况;4）数据分析应从基线可比性、主要结局指标、亚组分析等方面对RWS结果进行合理的解读;5）在伦理学方面,慎重选择知情同意方式,严格审查风险受益、隐私保护,将更好地保护儿童ASD受试者。同时对真实医疗环境中儿童ASD针灸RWS进行了展望。     

临床研究透明化在针灸临床试验注册中的实践与思考

临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛,许多临床研究过程更加系统化、规范化,数据公开透明,极大程度的保障了临床研究结果的准确性,提高研究质量,促进针灸临床研究高质量发展。     

近10年中国真实世界临床研究应用热点及前沿分析

目的：通过对近10年中国发表的真实世界临床研究相关文献进行分析,试图展现这一时期国内真实世界临床研究的基本情况、热点和前沿趋势。方法：计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)、SinoMed、Web of science及Pubmed等数据库有关国内学者发表的关于真实世界临床研究的文章,时间从2011年9月至2021年9月,运用文献计量工具CiteSpace进行数据挖掘,在中华中医药学会、世界中医药学会联合会、国家药品监督管理局以及美国FDA等网站查找近10年发表的有关真实世界的规范性文件。结果：共纳入有效文献1 525篇,文献发表整体呈现增长趋势,研究范围较广,关键词演化分析表明研究热点主要集中于中药注射剂疗效分析和基于医疗大数据的临床用药特征分析等方面,研究设计类型主要是观察性研究。结论：通过梳理国内真实世界临床研究的发展脉络、方法学、政策支持和证据评估方法,有助于研究人员和临床医生更好地了解真实世界临床研究和提高真实世界证据质量,以期为我国开展高质量真实世界临床研究提供借鉴。     

真实世界观察性研究的质量评价工具ArRoWS解读

真实世界观察性研究评估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用于评估真实世界证据研究质量的工具,具有较好的实用性。ArRoWS能快速和具体地评估使用电子健康记录信息的真实世界证据研究的质量,ArRoWS共包含16个条目,其中9个条目为通用条目,另外7个条目为与特定研究设计相关的条目。本文就ArRoWS的制订背景、制订过程、评价条目、评价标准和使用方法等进行介绍,以期为国内的真实世界研究者提供参考。     

针灸治疗儿童孤独症的系统评价再评价

目的：评价针灸治疗儿童孤独症（CA）的系统评价/Meta分析，为临床诊疗提供决策依据。方法：计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、中国期刊全文数据库（CNKI）和万方数据库中针灸治疗CA的系统评价和/或Meta分析，检索时限为建库至2022年5月5日。采用PRISMA声明评价报告质量，AMSTAR 2量表评价方法学质量，气泡图构建证据图谱，GRADE系统评价证据质量。结果：共纳入9篇系统评价，PRISMA声明得分为13～26分，报告质量较低，方案和注册、检索、其他分析及基金条目报告缺失严重。方法学方面存在的主要问题为未提前确定方案、检索策略不全面、未提供排除文献清单、对异质性分析和偏倚风险的影响解释不全等。证据图谱显示，6篇结论为有效，2篇结论为可能有效，1篇结论为不确定有效。证据质量整体偏低，导致降级的最主要因素为局限性，其次是不一致性、不精确性和发表偏倚。结论：针灸治疗CA有一定疗效，但是纳入文献的报告质量、方法学质量和证据质量有待提高，建议今后开展高质量、规范的研究以提供循证依据。     

中文版胃肠道症状评定量表对胃肠道疾病患者测量学特性研究

背景胃肠道症状作为临床常见评价指标需要通用的评价工具，胃肠道症状评定量表（GSRS）在国内研究中被广泛应用，但所用版本均非规范汉化版，其测量学性能少见报道。目的 对中文版GSRS的测量学性能进行研究，为该量表扩大应用提供客观依据。方法 2021年10月至2022年3月，选取在吉林省人民医院、北京市昌平区城区社区卫生服务中心等45家医院/社区卫生服务中心脾胃科或消化内科门诊就诊的肠易激综合征（IBS）、慢性肠炎、慢性胃炎患者，于治疗第0、3、7、14天采用中文版GSRS评价胃肠道症状。对中文版GSRS进行信、效度分析，应用配对Wilcoxon符号秩和检验比较患者治疗前后得分变化，使用效应值（ES）、标准化反应均数（SRM）和得分变化率（CR）评估量表的反应度。结果 共纳入并随访了554例患者，其中IBS 127例（22.93%），慢性肠炎244例（44.04%），慢性胃炎183例（33.03%）。中文版GSRS的Cronbach’s α系数为0.896,Guttman折半系数为0.920,Spearman-Brown系数为0.926，两次重测结果组内相关系数（ICC）为0.589,Spe...