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该文提出基于质量源于设计(QbD)的中药分析方法持续改进策略。以三七总皂苷(PNS)5种皂苷类成分的超高效液相色谱(UPLC)定量分析方法开发为例,完成分析方法从HPLC到UPLC的转换。在UPLC开发中,采用Plackett-Burman设计和Box-Behnken设计理解关键方法参数(CMP)与关键方法属性(CMA)之间的关系,建立贝叶斯概率设计空间;优选稳健色谱条件为初始乙腈20%,等度时间10 min,梯度变化速率6%·min~(-1),分析时间17 min,采用Accuracy profile进行方法学验证。在相同的分析目标(ATP)下,从色谱条件、CMP辨识结果、CMP-CMA关系模型、系统适用性等方面对PNS的HPLC和UPLC定量分析性能的一致性进行比较,结果表明UPLC可缩短分析时间、提高关键峰对分离度、色谱系统适用性满足要求,UPLC可替代HPLC进行PNS定量分析。 相似文献
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