药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

阿霉素脂质体对克服肿瘤多药耐药的细胞学体外评价

目的:评价市售阿霉素脂质体体外逆转肿瘤多药耐药(MDR)的作用。方法:MTT法比较阿霉素和阿霉素脂质体体外对敏感和耐药细胞的细胞毒作用;荧光显微镜观察2组药物对敏感和耐药细胞的影响;流式细胞仪检测2组分别在细胞内的积累和外排情况。结果:细胞毒性试验结果显示,尽管在敏感细胞中,阿霉素脂质体IC50远高于阿霉素溶液组,对于耐药细胞株,阿霉素脂质体的IC50与游离阿霉素无显著性差异(P>0.05);细胞荧光染色显示,阿霉素脂质体较溶液在耐药细胞核中有更强的红染;细胞摄取试验显示,相同浓度下,阿霉素脂质体较溶液组在耐药细胞中积累量差异无显著性(P>0.05),但外排试验显示,在耐药细胞KBv200中,相同浓度下的脂质体较溶液具有更强的细胞滞留能力(P<0.05)。结论:阿霉素脂质体较阿霉素溶液在体外能更多进入耐药细胞核,并表现出更强的药物滞留能力,可部分克服多药耐药。     

临床试验药物信息化管理系统的流程设计与应用

试验药物的规范化管理是药物临床试验管理的重点。本研究在医院现有系统基础上设计了一套试验药物管理系统,通过信息化手段减少因手工记录而导致的出错率,实现了试验药物管理的电子化溯源。该系统兼容性良好,避免了自购系统需对接医院HIS进行二次开发的风险和弊端,便于临床使用,有效提升了试验药物管理的质量水平和工作效率,使临床试验的开展更加规范、科学和有序,值得今后进一步推广应用。     

一项来自2029位受访者对临床试验认知度与参与度的调查研究

目的 了解公众对临床试验认知度与参与意愿的现状,为提高我国公众对临床试验的认知度及参与度提供参考依据。方法 本研究采用电子问卷形式,国内共43家医疗机构参与调研,来院就诊的患者、家属等通过扫码参加匿名线上问卷调查。收集的数据以描述性为主,对认知度得分进行二分类,得分大于等于4为良好。用SAS9.4软件进行统计分析,关于参与度,采用频率描述法进行分析。结果 本次调查共有2 029例公众参与,共收集到2 029份有效问卷。关于临床试验认知度多因素分析显示,年龄、学历、职业,关注医学节目的频率,是否有从事医疗卫生行业工作的亲友和是否拥有保险是公众认知度的影响因素。临床试验参与度方面,52.8%的受访对象表示愿意参与临床试验。其中最主要动机为得到最前沿的治疗方法,占比为67.7%,其次为获得免费的药物及检查,占比62.2%,得到更好的医疗服务,占比54.5%;11.7%的调查对象不愿意参与临床试验,拒绝的首要原因为担心新药副作用太大,占比63.4%,其次为对新药疗效未知的担心,占比59.2%。结论 本次研究表明相较既往研究,公众对临床试验的认知度有一定提高,但参与度仍有提升空间,应契合公众需求...     

两种不同剂型紫杉醇对KB细胞的体外杀伤作用

 目的 探讨白蛋白结合型紫杉醇与紫杉醇溶液对人口腔上皮癌KB细胞的体外杀伤作用。方法 以不同浓度含白蛋白结合型紫杉醇和紫杉醇注射液的培养基分别作用于KB细胞,并设对照(普通培养基),通过显微镜观察细胞增殖状况及形态,MTT法检测药物在体外对细胞株的作用,流式细胞分析技术检测药物对细胞生长的影响。结果 经不同浓度白蛋白结合型紫杉醇和紫杉醇注射液作用36及72 h后,细胞存活率显著下降。镜下观察显示部分细胞皱缩变形,崩解坏死,细胞脱壁悬浮;MTT法结果显示两药均对KB 细胞有抑制作用,并呈浓度和时间依赖性,但在相同浓度及时间下,两药IC₅₀的差异无统计学意义;流式细胞术结果显示,相较对照组,各组细胞凋亡率显著增加,细胞周期各时相中,S期比例逐渐减少,0.1、1和10 μmol·L^-1组G₂/M期比例显著增加,且高于100 μmol·L^-1组。但两药在相同浓度时,细胞凋亡率与周期变化无显著性差异(P>0.05)。结论 白蛋白结合型紫杉醇具有和紫杉醇相似的抑制KB细胞增殖和促进凋亡的能力。
     

基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据质量管理体系

目的:基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据(real-world data, RWD)的质量管理体系，为提高RWD质量提供参考。方法:针对RWD质量风险要点，结合工作实践及文献查阅，建立RWD质量管理体系。采用便利抽样方法，针对香港大学深圳医院2021年4月至2022年11月使用“港澳药械通”产品产生的RWD进行质量控制，抽查比例为10%～20%,采用频数统计和构成比进行统计描述，SPSS 21.0软件进行统计分析。结果:建立了一套覆盖“港澳药械通”制度、人员、培训、质量控制4个维度的通用型质量管理体系。通过实施质量管理，总结“港澳药械通”RWD收集存在的常见问题，其中排名前3的分别为数据记录问题(占比44.4%)、研究设计问题(占比31.9%)、文件管理问题(占比15.3%)。结论:该研究建立基于“港澳药械通”实践的RWD管理体系，关注数据的完整性、准确性和透明性，有助于识别及干预RWD质量风险，具有一定的可操作性及参考价值，为探索适合中国的RWD应用策略提供了有益参考。