2%戊二醛溶液对无菌检查中阳性对照菌的灭菌处理

目的验证 2 %戊二醛溶液对无菌检查中阳性对照菌的灭菌处理效果 ,建立简单快速的阳性对照菌灭菌方法。方法采用 2 %戊二醛溶液对药典规定的无菌检查用金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白色念珠菌 3种阳性对照菌灭菌处理后 ,先进行增菌培养再进行平皿培养实验 ,以检测 2 %戊二醛溶液对阳性对照菌杀灭程度。结果 2 %戊二醛溶液对 3种阳性菌的灭菌最低用量分别为 :金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的阳性管为 1.5ml;生孢梭菌的阳性管为 2ml。结论将 2 %戊二醛溶液直接加入到阳性对照管中进行灭菌处理方法可行 ,灭菌效果可靠     

关于庆大霉素碳酸铋胶囊溶出度测定方法的商榷

庆大霉素碳酸铋胶囊是近几年来临床上用于治疗慢性溃疡性肠炎，痢疾，急性肠炎的常用药，其溶出度测定标准是《化学药品地方标准上升国家药品标准》第六册（以下简称《标准》）。其测定方法的设计原理为自身对照法，但笔者在实际操作中遇到以下问题：     

中药保护品种微生物限度标准存在的问题与建议

微生物限度标准是判断药品微生物限度检查是否合格的依据 ,我国微生物限度标准颁布实施 2 0多年来 ,国家标准主管部门做了大量的工作 ,并根据我国国情 ,经过了多次的修订与增补 ,到 2 0 0 0年微生物限度标准按剂型载入《中国药典》 2 0 0 0年版 ,其限度标准较以前有了很大改进。但仍存在一些问题。1　检验时难以确定限度标准《中国药典》 2 0 0 0年版一部微生物限度标准中 ,对于中药成方制剂中的丸剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂的微生物限度标准按不含原药材粉与含原药材粉两种情况划分限度标准。药检人员在做此类药品的微生物限度检查时 ,是根…     

高效液相色谱法测定头孢氨苄缓释片的含量

头孢氨苄为第一代头孢菌素类抗生素，其制剂中的片剂、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂的含量测定方法均从2000年版《中国药典》起由原来的化学方法改为高效液相色谱法，但头孢氨苄缓释片的含量测定方法仍沿用原化学方法，其他方法未见报道。化学方法操作步骤多，费时费力，为寻找快速、准确的测定方法，本实验采用HPLC法对头孢氨苄缓释片进行含量测定。     

用鲎试剂检测双黄连注射液中细菌内毒素

目的 :建立快速的双黄连注射液细菌内毒素检查法 ,提高检出率 ,避免临床热原反应的发生。方法 :用不同厂生产的鲎试剂对不同厂家、不同批号的双黄连注射液分别进行干扰试验 ,考察确立双黄连注射液内毒素检查法。结果 :将双黄连注射液稀释 2 0倍以上可消除干扰作用 ,结果准确可靠。结论 :利用细菌内毒素检查法代替双黄连注射液热原检查是可行的。     

HPLC法测定小儿速效感冒颗粒中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量

小儿速效感冒颗粒是由对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄组成的复方制剂,是治疗小儿感冒的常用药物,其原标准收载于地方药品标准冀/WS-Bx-40-91,标准中对乙酰氨基酚含量采用外指示剂法,操作费时,并受干扰,我们试用HPLC法同时测定本品中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量,取得满意效果.     

复方盐酸丁卡因溶液的质量标准

复方盐酸丁卡因溶液具有快速止痛、抗菌消炎及促进愈合的特点，常用于治疗各种原因引起的口腔溃疡。为了保证其药品质量，我们对该制剂的质量标准进行了研究。本品含盐酸丁卡因（Ｃ１５Ｈ２４Ｎ２Ｏ２·ＨＣＩ）应为０．０２５％～０．０３０％（ｇ／ｍｌ）；含硫酸庆大霉...     

双黄连注射液细菌内毒素检查及其限值的确定

 目的确定合理的双黄连注射液内毒素限值,建立快速准确的细菌内毒素检查法, 以替代热原检查,提高内毒素的检出率,避免临床热原反应的发生。方法根据联合药液的内毒素总限量确定双黄连注射液的内毒素限值;利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的双黄连注射液进行干扰试验,全面考察双黄连注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果根据临床实际应用情况,将双黄连注射液的内毒素限值定为2.5Eu·mL^-1较为合适,试验证明最大不干扰浓度为20倍,最佳试验浓度为40倍。结论 双黄连注射液内毒素限值按2.5 Eu·mL^-1进行细菌内毒素检查结果安全可靠,可以替代热原检查。     

执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨

微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查（判定为劣药的法定条件之一）是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版《中国药典》正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.     

关于药品监督抽验量存在的问题探讨

药品抽验工作是药品监督管理工作的重要组成部分,也是药品监督管理的有效手段之一。加强抽验工作的科学性、公正性、权威性、准确性、合理性与可行性是当前药品抽验工作面临的重要课题。笔者在长期的药品监督抽验工作中,发现存在如下问题。