复方磺胺甲噁唑片均匀性的相关因素分析

目的:分析复方磺胺甲唑片批内、批间及厂间均匀性的主要相关因素,为该片均匀性生产过程控制方案的制订提供依据。方法:采用高效液相色谱仪、分析天平、片剂硬度仪和游标卡尺分别测定复方磺胺甲唑片4个厂家13批共258片样品的磺胺甲唑(SMZ)含量、甲氧苄啶(TMP)含量、片重(TW)和片抗张强度(TRTS),结合近红外光谱、采用方差分析法分析以上相关因素对复方磺胺甲唑片批内、批间及厂间均匀性的影响。结果:复方磺胺甲唑片批内均匀性的主要相关因素各厂不同,厂A为TW(变异为0.772×10-5~3.22×10-5g2),厂B为SMZ含量[变异为19.3×10-5~34.4×10-5(g·g-1)2]及TMP含量[变异为0.623×10-5~1.27×10-5(g·g-1)2],厂C为TW(变异为6.48×10-5~24.3×10-5g2);批间均匀性的主要相关因素为TW(变异为0.121×10-5~10.3×10-5g2);厂间均匀性的主要相关因素为TW(变异为13.9×10-5g2)及SMZ含量[变异为13.2×10-5(g·g-1)2]。结论:本研究证明SMZ含量、TMP含量、TW和TRTS均是复方磺胺甲唑片均匀性的相关因素。在制订该片均匀性生产过程控制方案时,应控制各厂的主要相关因素以提高批内均匀性:主要控制TW变异以提高批间均匀性,控制TW及SMZ含量的变异以提高厂间均匀性。本研究也为其他片剂的均匀性研究与控制提供了参考。     

四川不同地区丹参的质量一致性分析

目的:旨在分析四川省不同地区丹参药材的质量一致性，进而探索四川省丹参产业布局。方法:采用法定方法对四川省巴中、德阳和资阳地区丹参样品的水分、浸出物、丹参酮类和丹酚酸B含量以及指纹图谱进行测定，运用分析软件对测定结果分别进行单因素方差分析、聚类分析和中药色谱指纹图谱相似度评价。结果:方差分析结果表明3个地区丹参样品不存在显著性差异，聚类分析结果显示22批次丹参样品不存在明显的产地区别，指纹图谱相似度评价结果得出3个地区丹参相似度高。结论:巴中、德阳和资阳地区的丹参质量一致性高且品质优良。