HPLC法测定四维钙片中维生素C、B1、B2的含量

目的：建立高效液相色谱法测定四维钙片中维生素C、维生素B1和维生素B2含量的方法.方法：采用SHISEIDOC18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以0.05％磷酸溶液（含0.005 mol·L-1己烷磺酸钠）-乙腈（88：12）为流动相,流速：1.0ml· min-1,检测波长：244 nm,柱温：30℃,进样量：20μm.结果：维生素C、维生素B1和维生素B2的线性范围分别为7.52～90.24 μg· ml-1（r=1.000 0）,1.32 ～15.82 μg·ml-1（r=1.000 0）和1.27～15.24μg·ml-1 （r=1.000 0）;平均回收率分别为101.63％、99.77％和100.25％,RSD分别为1.51％、1.48％和1.84％（n=9）.结论：本法操作简便,结果准确、可靠,可用于四维钙片中维生素C、B1、B2的含量测定.     

践行理念创新监管 服务民生促进发展

科学监管理念是国家局党组从贯彻落实科学发展观的高度,对食品药品监管多年来实践的理论总结,是对食品药品监管规律认识的深化,也是全系统共同的价值取向和行为准则。近年     

氢溴酸山莨菪碱注射液有关物质及含量测定研究

目的 建立氢溴酸山莨菪碱注射液有关物质及含量测定的方法。方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Intersil ODS-3 C18柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（含0.15%三乙胺,用磷酸调节pH值至6.5）-甲醇（70∶30）为流动相,柱温为35 ℃,流速1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm。结果 氢溴酸山莨菪碱与阿托品、托品酸及其他强制破坏产生的降解产物峰分离度良好;氢溴酸山莨菪碱在0.25~2.5 mg·mL-1（r=1.000）、托品酸及阿托品在1~100 μg·mL-1（r=0.999）内线性关系良好;氢溴酸山莨菪碱检出限为为0.2 ng,阿托品及托品酸均为0.05 ng;氢溴酸山莨菪碱定量限为0.7 ng,阿托品及托品酸均为0.17 ng。氢溴酸山莨菪碱、阿托品、托品酸高、中、低3种浓度的平均回收率均在99.5%~100.8%内,RSD〈0.8%。结论 建立的液相色谱法快速、准确、专属性强,可用于氢溴酸山莨菪碱注射液的含量测定和有关物质检查。     

HPLC法同时测定银黄颗粒中6个咖啡酰奎宁酸

目的建立HPLC法同时测定银黄颗粒中6个咖啡酰奎宁酸类。方法银黄颗粒50%甲醇提取物分析采用Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-0.4%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱,柱温35℃,体积流量1.0 m L/min,检测波长327 nm。结果 3-O-咖啡酰奎宁酸、绿原酸(5-O-咖啡酰奎宁酸)、4-O-咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸和3,4-O-二咖啡酰奎宁酸进样量分别在0.012~0.236μg、0.043~0.866μg、0.013~0.253μg、0.012~0.246μg、0.012~0.248μg和0.020~0.397μg范围内与色谱峰峰面积呈良好的线性关系;平均回收率(n=6)分别为96.2%、96.8%、96.2%、104.9%、96.8%和95.9%;RSD分别为0.6%、0.5%、1.3%、0.4%、0.2%和0.3%。结论 26批银黄颗粒样品的绿原酸含有量差别不大,但其他5个咖啡酰奎宁酸含有量差异较大。建议以咖啡酰奎宁酸类成分代替绿原酸检测银黄颗粒。     

科学监管服务发展不断开创工作新局面

近年来,我局紧紧围绕科学监管理念的本质楱心、基本要求和根本目标,积极开拓思维,应对形势变化,强化服务意识,探索监管规律,努力增强实践科学监管理念的自觉性和坚定性,不断开创食品药品监管工作新局面。     

柴银口服液质量标准研究

目的：修订完善柴银口服液质量标准。方法：用薄层鉴别主药苦杏仁;用高效液相色谱法测定柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的含量。结果：苦杏仁薄层鉴别方法具有专属性;柴胡皂苷a和柴胡皂苷d分别在0.068～1.70μg（r＝0.9999）和0.058～1.45μg（r＝0.9998）范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.7％（RSD为0.75％）、96.5％（RSD为1.40％）。结论：所建立的方法合理可行,重复性好,可用于柴银口服液的质量控制。     

依法监管保民生 服务经济促发展——菏泽市局深入学习实践科学发展观活动综述

山东省菏泽市食品药品监管局紧紧围绕"保增长、保民生、保稳定"这一主线,深入学习实践科学发展观,把握全局,锐意创新,为食品药品监管改革和发展提供了新动力,创造了新条件。     

医疗机构制剂整顿工作应把关和帮促相结合

自2002年12月以来，我们按照省局统一部署，扎扎实实地开展整顿医疗机构制剂工作，并取得了较好的成效和经验，其体会是。     

骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探讨

针对骨科植入医疗器械不良事件多发的现状,通过对骨科植入医疗器械不良事件多发的原因进行探讨,旨在为减少骨科植入医疗器械不良事件的发生提出相应的监管对策。