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目的建立高效液相色谱-荧光法（HPLC-FLD）测定马来酸氟吡汀的血药浓度,并使用该方法评价2种马来酸氟吡汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法采用随机、开放、两周期交叉、单次口服给药的单中心试验设计。24例健康男性受试者单次口服试验制剂或参比制剂的马来酸氟吡汀0.1 g,测定其血药浓度,计算药物动力学参数并进行生物等效性评价。结果在0.023 4～1.50 mg·L-1马来酸氟吡汀浓度与峰面积线性关系良好。试验制剂与参比制剂血浆中马来酸氟吡汀的tmax为（2.0±0.8）和（2.0±1.2）h;Cmax为（1.11±0.28）和（1.25±0.29）mg·L-1;t1/2为（8.6±2.3）和（8.0±1.1）h;AUC0～t为（9.18±2.14）和（9.11±2.31）mg·h·L-1;AUC0～∞为（9.70±2.20）和（9.62±2.29）mg·h·L-1。分别以AUC0～t和AUC0～∞计算,相对生物利用度为（99.54±11.11）%和（99.52±9.63）%。结论 HPLC-FLD法可用于测定血浆中的马来酸氟吡汀浓度;马来酸氟吡汀的两制剂具有生物等效性。 相似文献
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目的:探讨穿心莲分散片的质量标准。方法:用溶出度测定法(篮法)检查制剂的溶出度。用HPLC法对分散片中穿心莲内酯进行定量分析。结果:溶出度含量测定线性浓度范围为5.28-26.40μg/mL(r=0.9999,n=5),平均回收率为99.15%,RSD%=0.72%(n=5)。定量分析中穿心莲内酯进样量线性范围为43.2-216.0μg/mL(r=0.9998,n=5),平均回收率为99.0%,RSD%=1.25%(n=6)。结论:所建立的方法可靠、准确、专属性强,可作为该制剂的溶出度检查和定量分析质量标准。 相似文献
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