从六味地黄制剂多剂型间的质量差异探索中成药质量控制

目的 通过对市售不同厂家的六味地黄制剂的质量进行全面评估、分析,并结合生产工艺等因素,探讨六味地黄制剂质量控制中的关键因素,为提升六味地黄方质量控制水平提供参考。方法 在HPLC测定六味地黄方中3个现行质量控制指标（莫诺苷、马钱苷、丹皮酚）基础上,参照2015年版《中国药典》所记载的检测方法,以乙腈（A）-0.3%磷酸水溶液（B）为流动相梯度洗脱（0~5 min,5%~8%A;5~20 min,8%A;20~35 min,8%~20%A;35~45 min,20%~60%A;45~55 min,60%A）,丹皮酚检测波长274 nm,莫诺苷、马钱苷检测波长均为240 nm。对来源于不同厂家的5个剂型（大蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、胶囊、软胶囊）的六味地黄产品中指标成分进行含量测定并进行统计分析;结合数据结果和生产工艺的实际情况,挖掘潜在的质量控制弱点,并探讨其质量控制策略。结果 128批六味地黄产品的指标成分含量测定结果均符合2015年版《中国药典》的相关规定,但部分剂型的现行标准的含量限度存在不合理之处,如水蜜丸与大蜜丸,其生产工艺一致,但是日服生药量大蜜丸约为水蜜丸的2倍（分别为15.00,8.57 g）,但其指标成分的日服含量限度却完全一样。结论 对于中成药工艺无质的改变的剂型间含量测定指标及其限度,建议应尽可能保持一致,有利于多剂型产品纵向和横向的质量一致性对比。中成药质量标准的研究应深入探索质量标准的赋存特征,充分尊重药材、饮片质量属性传递规律和中成药生产过程规律。