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建立吡非尼酮原料药中有机溶剂残留量的分离测定方法.采用气相色谱法,DB-624石英毛细管柱,氢火焰离子化检测器(FID),程序升温,检测器温度为300℃.3种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内具有良好的线性,线性范围乙酸乙酯49.7~4968.8μg·ml-1, r=1;N,N-二甲基甲酰胺8.6~858.6μg·ml-1,r=0.9999; 溴苯3.8~383.6μg·ml-1,r=0.9999.平均回收率为100.8%~102.0%,检测限为0.38~0.86μg·ml-1.经方法学验证,该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留的检测要求,可用于吡非尼酮原料中3种有机溶剂的同时检测. 相似文献
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目的 考察国内医疗机构制备的18F-脱氧葡萄糖(FDG)注射液的质量状况,并验证国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)用于不同医疗机构、采用不同工艺制备的18F-FDG注射液质量控制的适用性.方法 依据国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)对不同医疗机构、采用不同生产工艺制备的33批18F-FDG注射液样品进行全项检验;对国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)中的部分项目进行方法学验证实验;任选其中16批样品,按顶空进样毛细管气相色谱法进行有机溶剂残留量检验,并进行了方法学研究.结果 (1)33批18F-FDG注射液样品中,6批样品的检验结果不符合国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)规定.(2)方法学验证实验结果表明,国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)"[鉴别](3)"项规定的18F-FDG Rf值范围(0.6~0.7)与实验结果(0.9~1.0)有一定差异,其他项目方法适于注射液的质量控制.(3)方法学研究结果表明,顶空进样毛细管气相色谱法适于样品有机残留最的检查,16批样品检验结果中有1批样品的乙腈残留量(0.510 64%)超出中国约典(2005年版)二部附录(Ⅷ P)和美国药典(31版)规定的限度,乙醚和乙醇残留量结果均符合上述中国和美国药典规定.结论 为确保18F-FDG注射液用药安全有效,其制备医疗机构需进一步加强制备和质最管理;国家食品药品临督管理局标准YBH05262005(试行)也需进一步完善,如修订"[鉴别](3)",并增订有机溶剂残留量检查项等. 相似文献
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我院于2005年至2009年选择70例人流术者中进行术前宫腔内注射利多卡因后施行人流术,取得较满意的镇痛效果,并具有起效快,作用时间适应,无副作用等优点,值得推广。现将临床资料总结如下。 相似文献
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