七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

目的 评价七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症的有效性和安全性。方法 采用区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、优效性试验设计方法。将288例失眠患者以3∶1的比例随机分为试验组（216例）和对照组（72例）。试验组口服七叶神安滴丸,对照组口服安慰剂,6丸/次,3次/d。完成4周治疗后,通过失眠严重指数量表（ISI）治疗前后变化评价其有效性,通过生命体征、不良事件、实验室检查及体格检查评价药物安全性。结果 治疗4周后,治疗后全分析集（FAS）中试验组的ISI评分显著低于对照组分（P<0.000 1）。符合方案集（PPS）中试验组的ISI评分同样显著低于对照组（P<0.000 1）,PPS与FAS结果分析一致。治疗后试验组FAS集总有效率是85.64%,对照组是38.24%,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。试验组PPS集总有效率为88.11%,对照组是38.71%,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）,PPS与FAS结果分析一致。试验组共发生17例次不良事件,对照组共发生3例次不良事件,经评定与药物无关。结论 七叶神安滴丸治疗气虚型失眠症疗效确切,能...