从帕罗西汀甲磺酸盐看新药研发的专利战略

随着<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>以及与之相适应的<药品注册管理办法>的实施,使得新药研发的门槛提高了,而且目前正在国外陆续上市的新药大多数是1993年以后研发出来的,这些药物绝大多数已经依据1993年实施的新的专利法在中国申请了专利保护.因此国内制药企业不得不面临这样一个现实:必须走自主创新之路,研发具有自主知识产权的专利保护的新药.新药研发是一项系统工程,投资巨大,国内企业要求的短期效益制约了新药的开发,同时基础研究的不扎实也制约了新药的开发.虽然专利药物的研发比较艰难,但只要我们善于抓住时机,利用专利的一些空位,开发自主知识产权的新药也并非不可能.     

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读

为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质量体系在变更中的重要作用,明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则,并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明,以期加强指导原则的指导作用。     

RP-HPLC同时测定复方癫痫宁片中4种成分的含量

复方癫痫宁片属医院制剂,每片含苯巴比妥48mg、氯氮(卄卓)12 mg、盐酸氯丙嗪20 mg、咖啡因15 mg、适量苯甲酸钠及辅料,临床上用于癫痫病的治疗.……     

小分子EGFR酪氨酸激酶抑制剂研究进展

 目的介绍小分子EGFR酪氨酸激酶抑制剂的研究进展,为其深入研究提供参考。方法查阅、总结近几年国内、外有关文献。结果与结论靶向酪氨酸激酶的小分子抑制剂研究有了长足进展。随着小分子酪氨酸激酶抑制剂的作用机制及构效关系研究的不断深入,为该类抑制剂的合理药物设计提供可能,评价更加成熟,在抗肿瘤领域有较为广阔的应用前景。     

舒喘灵的合成工艺改进

以水杨醛为原料经三步反应制得舒喘灵，步骤简短，收率达３２％以上。     

铂类抗肿瘤药物研发中应关注的问题

 目的 通过对铂类抗肿瘤药物研发中存在的问题进行分析,对这类药物的开发提出建议。方法 根据国内外的研发结果进行对比,总结目前对该类药物开发应关注的问题。 结果和结论 在进行铂类抗肿瘤药物开发时,要选择专属性强的有关物质检测方法、合理的剂型、适宜的辅料;应进行对比性的药理毒理研究,以阐明新铂类药物的潜在临床价值。     

紫杉醇新剂型及研究进展

紫杉醇新剂型较好地解决了紫杉醇水溶性差和辅助溶剂聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)的毒性问题,临床使用均不需抗过敏预处理,并在药代、药效及毒性反应方面显示了不同的优势,具有良好的临床应用前景.本文综述近年来研发的紫杉醇新剂型及其临床应用进展.     

抗溃疡药乙酰胺基己酸锌的合成

抗溃疡药乙酰胺基己酸锌的合成何伍，罗宣德（中国医药研究开发中心，北京１０２２０６）ＳＹＮＴＨＥＳＩＳＯＦＡＮＴＩＵＬＣＥＲＡＴＩＶＥＺＩＮＣ６－ＡＣＥＴＡＭＩＤＯＣＡＰＲＯＡＴＥ￥ＨＥＷｕ；ＬＵＯＸｕａｎ－Ｄｅ（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆ...     

原料药药学审评中经常遇到的问题

新的药品管理法的实施促使新药的申报和审评工作更加科学、严谨.为了适应这一变化,药品管理部门不断地举办各种培训,努力将审评的理念灌输到新药研发中,指导药品研发者按照一定的要求进行药品的研发,但是仍有一些厂家对新药的研究理解不到位.由于笔者为药品审评人员,因此结合平时的审评工作,介绍一些原料药药学申报资料之间的关系以及在药品审评中所遇到的一些问题,希望能对药品研发、药品的审报工作有所帮助.     

自体CAR-T类治疗产品产能研究关注点浅析

自体嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)治疗产品在肿瘤治疗尤其是血液系统肿瘤治疗方面为患者带来了显著的生存获益,但自体CAR-T类治疗产品常见的生产模式流程复杂、周期较长,造成该类产品的产能在一定程度上限制了其临床应用。本文结合当前研究进展,在针对自体CAR-T细胞产品常见生产模式分析的基础上,提出自体CAR-T类治疗产品产能确认研究和产能变更研究内容与评价考虑,以期能促进此类产品的研发和临床应用。