儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究

目的 系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法 检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文。结果 检索出文献561篇,最终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹痛12项（85.71%）;均采用随机、安慰剂对照、优效性检验,13项为双盲,1项未提及,8项设计了样本量估算,5项为多中心试验;诊断采用罗马Ⅱ标准4项（28.57%）,罗马Ⅲ标准10项（71.43%）;干预措施依次为益生菌9项（64.29%）、抗抑郁药2项（14.29%）,以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项（各占7.14%）;6项设计了导入期,时长为1~4周;疗程为2周1项（7.14%）,4周10项（71.43%）,8周2项（14.29%）,12周1项（7.14%）;10项设计了随访,时长为4周~6个月;5项（35.71%）的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答,4项（28.57%）为腹痛程度、频率,3项（21.43%）为腹痛程度、频率和持续时间,2项为基于量表的症状改善情况;腹痛评价,采用面部表情量表法（WBS或FPS）9项（64.29%）,视觉模拟评分量表（VAS）或疼痛数字评分法（NRS-11）5项（35.71%）,同时采用VAS和FPS1项（7.14%）。全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率。结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素,具有一定的借鉴价值。     

复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证上市后再评价

目的 评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性。方法 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法。计划纳入240例患儿,按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴,疗程2周。结果 共纳入239例患儿,230例进入全分析数据（FAS）集,217例进入符合方案数据（PPS）集,238例进入安全数据（SS）集。两组治疗第2周的腹痛发作天数平均值分别为1.600、2.026,经协方差分析,差异有统计学意义（P=0.0070）,且试验组优于对照组。两组腹痛程度的改善率分别为80.00%、67.83%,中医证候有效率分别为86.09%、59.13%,组间比较,差异均有统计学意义（P=0.0355、0.0001）,试验组也优于对照组的。试验组发现不良事件9例（7.63%）,对照组10例（8.33%）;判断为不良反应者,试验组4例（3.39%）,对照组3例（2.50%）,均表现为皮肤刺激症状。不良事件、不良反应的组间比较,差异均无统计学意义。结论 复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证,可以减少腹痛发作天数,改善腹痛程度及中医证候,且安全性好。     

口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)的随机对照多中心临床试验

[目的]评价口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)缩短病程的作用,以及减少复发、缓解疼痛和改善中医证候作用,并观察安全性.[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的设计方法.计划纳入144例,按照1:1的比例随机分为试验组和安慰剂组,分别服用口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,疗程14 d.[结果]共...