制药企业GMP认证检查中缺陷项目的统计分析

《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度的最可靠的举措，是药品生产和质量管理的基本准则。对陕西省部分制药企业GMP认证现场检查报告统计，发现存在一些带有共性的问题，现汇总如下。     

传统药业呼唤快速适应市场的敏捷化变革

社会的进步与飞速发展,已将我们从传统的工业经济带入知识经济时期。面对21世纪科学技术和市场需求的不断变化,制药业如何调整产品结构与规模,进一步改变经营战略,实现效益最大化的目标,仍是一个值得深入研究的问题。20世纪70年代,美国曾一度片面强调了第三产业的重要性而忽视了传统制造业对国民经济发展的保障作用,使其在制造业方面逐步失去了霸主的地位。相反,与此同时日本、德国、东南亚各国都通过改造、调整和发展制造业,取得了经济的迅速发展。为了夺回失去的市场,1991年,美国里海大学会同众多工业界的主要决策人一起,向美…     

药品批发企业GSP认证缺陷项目分析及对策

通过对陕西省药品批发企业GSP认证中出现的缺陷项目汇总分析，找出最易出现的缺陷项目，并分析成因，探讨对策。     

中药材GAP实施及认证的问题探讨

文章根据GAP(Good Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对中药材基地建设中的不确定因素进行分析探讨，为规范实施GAP认证检查提出了建设性意见。     

复方地龙胶囊中丹参酮Ⅱ_A的含量测定

目的:测定复方地龙胶囊中丹参酮ⅡA的含量。方法:采用反相高效液相色谱法测定了其中丹参含有的丹参酮ⅡA含量,采用KromasilC18柱(5um,4.6×200mm),流动相为甲醇—水(85∶15),检测波长为270nm,流速为1.0nL.min-1。结果:丹参酮ⅡA在0.116μg~0.580μg范围内线性关系良好(r=0.9991),方法的回收率为97.90%,RSD为0.85%(n=5)。结论:该方法能准确可靠地进行定量检测,能够有效地控制该制剂的质量。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

目的:探讨我国药品零售企业的发展趋势。方法:比较、分析中国、日本、美国、英国药品经营领域的规范化要求。结果与结论:我国药品零售企业应向连锁化经营方向发展,应建立大型的医药物流中心,以满足药品的配送需要;应提升专业服务水平,以满足消费者合理用药的需要;应注重经营健康产品和自有品牌产品,以适应行业发展的需要。