经导管主动脉瓣产品国际监管案例及其启示

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路.     

外周血管刻痕或切割球囊扩张导管的临床应用及审评思考

刻痕或切割球囊属于修饰性球囊,在临床使用中可以作为辅助准备治疗（预处理）或最终治疗的选择方式,随着腔内治疗外周血管疾病（Peripheral Artery Disease,PAD）在我国的开展与普及,刻痕或切割球囊已成为介入治疗中重要的医疗器械。本文旨在通过归纳刻痕或切割球囊的工作原理、技术特点和发展过程,以及在PAD（主要包括下肢动脉狭窄、动静脉透析瘘管狭窄、肾动脉狭窄）的临床应用的专家共识,以期为该类产品的验证确认、临床评价和技术审评提供思路。