近红外光谱法在线判断滴丸料液混合终点

 目的建立一种中药生产过程中料液混合终点的在线判断方法。方法用透反射光纤探头在线采集混合过程中料液的近红外光谱,以光谱偏差作为混合均匀度指标,判断混合终点。结果应用本法对复方丹参滴丸料液的混合过程进行在线终点判断,随后制备成滴丸,结果表明,经本法终点判断后制备的滴丸丸重均匀,有效成分含量稳定,能有效保证产品质量。结论本法可快速准确地对复方丹参滴丸料液混合终点实现在线判断。     

不同载体他克莫司固体分散体的制备及溶出特性

分别将5种不同的载体[聚乙二醇(PEG)4000、聚维酮(PVP)K30、泊洛沙姆188、聚氧乙烯月桂醚(Brij35)和羟丙甲纤维素(HPMC)]和他克莫司溶于有机溶剂中,采用湿法制粒技术制备固体分散体.用体外溶出度、差示扫描量热(DSC)和X射线衍射(XRD)法比较了各种固体分散体的特性.与相应的物理混合物相比,各固体分散体的溶出度均显著增加.不同载体制得的固体分散体对他克莫司溶出度的增加程度不同.在这5种载体中,以PVP K30和HPMC为载体的固体分散体的溶出情况较接近参比制剂(Prograf).DSC和XRD分析结果显示,以PVP K30和HPMC为载体的他克莫司固体分散体中以晶体状态存在的药物量较少.     

近红外光谱法在线判断滴丸料液混合终点

目的 建立一种中药生产过程中料液混合终点的在线判断方法.方法 用透反射光纤探头在线采集混合过程中料液的近红外光谱,以光谱偏差作为混合均匀度指标,判断混合终点.结果 应用本法对复方丹参滴丸料液的混合过程进行在线终点判断,随后制备成滴丸,结果表明,经本法终点判断后制备的滴丸丸重均匀,有效成分含量稳定,能有效保证产品质量.结论 本法可快速准确地对复方丹参滴丸料液混合终点实现在线判断.     

奥利司他胶囊溶出度检测

目的 建立奥利司他胶囊的溶出度检测方法.方法 采用桨法,加沉降篮,溶出介质3.5％十二烷基硫酸钠水溶液900mL,75r/min,采用高效液相色谱法测定溶出液含量,Agilent SB-C18色谱柱(4.6mm× 100mm,2.7μm),流速1.5mL/min,流动相为乙腈-水(84∶16,V/V),检测波长205nm,柱温35℃,进样量20μL.结果 主成分奥利司他在0.026～0.180mg/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数r=0.9999,平均回收率为96.9％,分析时间较短.结论 该方法专属性强,准确度好,检测效率高可作为奥利司他胶囊溶出度检查的质量控制方法.