喹诺酮类药物无菌检查中Mg2+的应用研究

目的研究Mg2+在喹诺酮类药物无菌检查法中的应用。方法在培养基中加入不同浓度的Mg2+,观察不同方法中6种阳性对照菌的生长情况。结果 Mg2+浓度对消除喹诺酮类药物的抑菌性有不同的影响。结论 Mg2+浓度为0.2 mol/L的培养基能有效消除喹诺酮类药物的抑菌性。     

顶空气相色谱法测定血浆分离杯中环氧乙烷的残留量

目的:建立血浆分离杯中环氧乙烷残留量的测定方法.方法:采用顶空进样毛细管气相色谱法,测定了血浆分离杯中环氧乙烷的残留量.结果:环氧乙烷在1.75～17.5μg范围内呈良好的线性关系,r为0.9986(n=6),平均回收率97.76%.RSD1.7%.结论:本方法测定血浆分离杯中的环氧乙烷残留量快速简便,结果准确、可靠且重现性好.     

一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性研究

目的建立一种一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性试验方法。方法按中国药典2015版通则1101项下规定的方法,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基。以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法适用性研究。供试品采用薄膜过滤接种法,冲洗液为0.9%氯化钠注射液,冲洗量为100 ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查。结果 2种材质样品无菌检查均合格,阳性对照菌生长良好。结论该方法适用于以聚丙烯和聚苯乙烯为材质的一次性使用无菌阴道扩张器的无菌检查。该方法具有污染小、方便快捷的特点,可作为医疗器械生产企业和各级监督部门进行该类产品无菌检查方法适用性试验时的参考。     

火焰原子吸收分光光度法测定透析液中K^＋、Na^＋、Ca^2＋、Mg^2＋离子的含量

目的：建立透析液中K^＋、Na^＋、Ca^2＋、Mg^2＋离子的含量测定方法。方法：采用火焰原子吸收分光光度法测定透析液中K^＋、Na^＋、Ca^2＋、Mg^2＋离子的含量。结果：K^＋、Na^＋、Ca^2＋、Mg^2＋离子的线性范围分别为0.1μg～1.8μg（r=0.9957）;20μg～100μg（r=0.9973）;1μg～5μg（r=0.9997）;0.2μg～1.0μg（r=0.9897）;加样回收率（n=6）分别为102.8%、97.1%、101.2%、108.3%;RSD为1.5%、2.3%、2.6%、2.5%。结论：该方法准确、可靠,具有良好的重复性和稳定性,可用于透析液中K^＋、Na^＋、Ca^2＋、Mg^2＋离子的含量测定。     

一次性使用输液器、注射器环氧乙烷灭菌验证方法

目的确定和选择最佳灭菌工艺条件，寻求产品对环氧乙烷灭菌的适应性和符合性。方法对一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器产品进行环氧乙烷灭菌。结果各种验证参数均符合灭菌工艺要求。结论该试验设计合理，灭菌工艺可靠。     

酪氨酸磷酸酶体外诊断试剂的开发

目的新合成活性酪氨酸磷酸酶探针,研究酪氨酸磷酸酶的差异表达,探寻利用该探针示踪检测磷酸酶,进行疾病快速诊断的可能。方法更换反应起始物,用对苯二甲醛为起始原料,优化合成路线,链接生物素用作探针标签,通过质谱鉴定,得到文献报道的活性磷酸酶探针。用胶质瘤细胞株U251、胃癌组织T366、碱性磷酸酶ALP和酪氨酸磷酸酶Yo PH验证探针的特异性和广谱性后,用胃癌细胞株MKN28、SGC7901、BGC823、HGC27等摸索试验条件,对照生物素利用乳腺癌细胞株MDA-BA-231、肝癌细胞株huh7、胃癌细胞株BGC823等细胞和胃癌、胶质瘤组织样品,探索疾病检测的新方法。结果缩减实验步骤,成功合成出活性酪氨酸磷酸酶探针。经验证,该探针具有较好的特异性,可以进行相关应用。结论运用本研究新合成的路线,快速合成出了可供临床研究应用的活性酪氨酸磷酸酶探针。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法Mg~(2+)加入方法验证

目的研究Mg2+在盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法中的应用。方法在培养基及冲洗液中加入不同浓度的Mg2+,观察不同方法中6种阳性对照菌的生长情况。结果 Mg2+浓度和加入方式对去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的抑菌性有不同的影响。结论含Mg2+浓度为0.2 mol.L-1的培养基能够有效去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物的抑菌性。