对500份OTC药品说明书中特殊人群用药标注情况调查分析

目的调查OTC药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法随机选取500份在广东省食品药品监督管理局备案的OTC药品说明书,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药说明进行统计分析。结果在500份OTC药品说明书中,明确标注孕妇、哺乳期妇女用药的120份,占24%;明确标注儿童用药的57份,占11.4%;明确标注老年人用药的1份,占0.2%。结论部分OTC药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失项,标注不明确,药品监督管理部门、药品生产企业、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

药品技术转移变更研究中存在问题分析

目的：为拟开展技术转移变更研究的申请人提供参考和建议。方法：收集广东省药品审评认证中心对药品技术转让申请发出的补充资料通知,结合资料分类和品种类别对补正资料意见进行统计分析。 结果：对59份补充资料通知中的257条补正资料意见进行归纳分析,其中条数占比最高的前5项为质量标准及分析方法验证(23.7%)、质量对比研究(19.5%)、生产工艺和过程控制(12.8%)、物料控制 (10.5%)、设备及验证(8.9%);对补正资料意见具体内容进行分析,中药品种存在问题主要集中在生产过程控制、中间体的质量对比研究和稳定性研究部分;化学原料药的起始物料和关键物料的质量标准、过程控制参数部分的补充资料要求较多;化学药品在立题合理性、质量研究部分存在较多补充资料要求。结论：对技术转移变更研究中存在准备不足、研究不充分的问题进行了分析,按申报品种的不同类别提出了研究建议。拟开展同类变更研究的申请人可以此为参考,在研究立项之时就应制定全面、规范的研究方案,提升变更研究的质量和效率。     

基于风险的药品上市后变更现场检查要点

药品在注册的各个环节中,基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等,作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件——《药品上市后变更管理办法(试行)》,明确规定备案类及报告类由省一级药品监管部门负责。本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考,对生产现场检查的方法进行探讨,立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。