可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究

目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价。在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010年1～4月份的报告表中随机抽取5%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点。结果建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法。结论通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、有效、易于操作,结果符合实际,有利于不断提高报告表质量,有利于为监管部门采取风险管理措施提供可靠的信息来源。