蒜氨酸原料药的质量控制标准研究

目的在临床前研究中,建立蒜氨酸原料药的质量控制方法.方法采用薄层色谱法对原料药中的蒜氨酸进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),检测波长220 nm,柱温25℃,以100%水为流动相,流速0.8 mL·min-1,进样量20μL,以利巴韦林为内标对原料药中的蒜氨酸进行了含量测定.结果蒜氨酸的薄层色谱鉴别专属性强;蒜氨酸在8～160μg·mL-1范围内线性关系良好.蒜氨酸的平均回收率为99.86%,RSD为1.3%.结论本方法定性、定量准确,可用于控制蒜氨酸原料药的质量.     

RP-HPLC测定蒜氨酸原料药中的有关物质

目的:建立测定蒜氨酸中试原料药中有关物质的方法.方法:采用RP-HPLC,DIKMA DiamonsilTMC18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),以水为流动相,流速0.8 mL·min-1,柱温25℃,检测波长220 nm.结果:蒜氨酸与相邻杂质峰能完全分离,蒜氨酸在0.0496～1.0086 μg进样量与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 6),最低检测限为4 ng,精密度RSD 0.43％,平均回收率为99.22％ (n=9).结论:该方法简便、准确、专属性好、灵敏度高,可用于控制蒜氨酸中试原料药的质量.