药品有效期测算最佳方法的探讨

目的:探讨药品有效期最佳的测算方法,拟用于快速开发新产品.方法:将注射用头孢噻肟钠粉针分别在电热恒温水溶箱、三室一体稳定性试验仪、恒温恒湿试验仪及自然货架留样,即在A[(60±2)℃,RH(75±7.5) d],B[(40±2)℃,RH(75±5)0 d],C[(40±0.5)℃,(50±0.5)℃,(60±0.5)℃,RH(75±2.5)%3个月],D(≤20℃,RH≤75%3年)条件下考核测算.结果:A法无效,B,C,D法测算本品有效期均为3年.结论:C法(即药品放在NP-104恒温恒湿试验仪中考核,配合高效液相色谱仪等仪器检测)能在3个月快速测算出药品有效期,这比中国药典法(B法)快3个月,比传统常规法(D法)快10倍,可应用于新药的快速开发.     

OTC制度孕育医药零售业的发展

随着改革开放的不断深化，医药卫生事业以前所未有的速度发展。原有的医疗保健制度和药品管理体系，已不能适应市场经济体制，更无法与国际惯例接轨。国家药品监督管理局的成立，标志着我国医药卫生事业新的发展。非处方药（OTC）在西方发达国家已有几十年的发展历史。而我国到目前为止，尚未实行药品分类管理，尚无处方药与非处方药之分，除麻、毒、精等类药品属于特殊管理外，其余各类药品均可以不需要医生处方，通过柜台以OTC的方式进行销售。为了更好地适应市场经济发展，借鉴发达国家健康保险制度和药品分类管理的经验，创建具有中…     

制药厂纯水储存恒压循环供水自控系统设计

本文介绍采用三菱FX_2可编程控制器及G0T800人机界面控制纯水储存及恒压供水系统硬件设计和软件原理，提高纯水储存、输送自动化生产、质量管理水平。     

OTC商场必须重视药品质量管理

推行非处方药品（OTC）管理制度势在必行，将给我国医药市场带来勃勃生机。我们医药行业应当抓住这种机遇。然而，药品是关系人民群众生命健康的特殊商品，只有加强药品的质量管理，才能使OTC市场健康发展，才能保证非处方药品的用药安全有效。因此，必须做到：加强进货渠道的管理OTC市场（无论是药店还是药房）都必须严格把好进货之关，必须从主渠道（国营的各级医药公司）进货，不能片面追求经济效益，使不法分子有机可乘，造成伪劣药品进入OTC市场。加强出入库验收为了确保OTC市场药品质量，必须严格执行药品出入库验收制度，验收…     

正交设计法优化复方氢溴酸右美沙芬糖浆的处方工艺

目的:探讨使用正交设计方法对多组分口服溶液的处方工艺进行优化.方法:以复方氢溴酸右美沙芬糖浆为模型药物,采用正交设计,在评价指标中引入综合评分来量化稳定性和口感,考察不同处方、工艺对此指标的影响程度.结果:经正交设计回归得到优化条件,其预测值与试验结果一致,优化所得处方工艺合理,产品稳定性及口感好.结论:使用正交设计,以综合评分为指标,可用于含多种主辅料成分的糖浆处方筛选与工艺优化.     

洛美沙星注射液的研制及其临床验证

洛美沙星是氟峻诺酮类抗菌新药[1],同类药如环丙沙星,氧氟沙星等的注射液大都是酸性液。江苏的赵本樱于1992年5月18目申请洛美沙星注射液的发明专利[2]。其pH3．5～4．5,亦为酸性液,为了避免侵权专利,我们研制了洛美沙星的碱性溶液为本品注射液,选定PHg．5～10．5,经考核其室温二年多稳定。临床验证证明其亦安全有效。现作简要报道。l药品与仪器1．1药品试剂：盐酸洛美沙星原料、江苏常州第Th制药厂、氢氧化钠、磷酸二氢钢、盐酸、甘油（丙三醇）及注射用水等均为中国药典95版标准：柠檬酸、醋酸钦为分析纯、乙睛为色谱纯。1．2仪…     

司帕沙星注射液的研制及稳定性考察

目的:考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期.方法:通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高.结果:通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致.结论:司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上.