新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品规范化应用的策略与实践

目的 分析福建医科大学附属协和医院在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品应用情况，优化管理策略，为其他药物临床试验机构提供参考。方法 对试验用药品全流程中的关键环节和存在问题进行探讨分析，制定疫情相关防控措施并优化流程，对比优化前后1年间的试验用药品应用情况、差错事件数和工作效率。结果 影响试验用药品应用的主要因素是人员、环境、流程，通过明确职责、加强培训和健全制度进行了流程优化。优化后2020年药物临床试验药房承担160项临床试验的药品管理工作，涉及随访受试者总数897名，负责应用259种临床试验用药品，工作量与2019年（128项）相比增长显著，工作服务能力有效提高，药品相关的差错事件发生频次显著下降（P<0.01），获得了研究者、申办方、监管部门等的高度认可。结论 新型冠状病毒肺炎疫情未对该院临床试验用药品应用造成持续影响，专人专职采用优化后的流程使疫情下试验用药品的应用更为规范，可保障受试者的用药安全，提高药物临床试验质量。     

OPA柱前衍生RP-HPLC-FLD测定小鼠脑组织中6种氨基酸类神经递质

目的 建立一种无需梯度洗脱,同时测定脑组织中6种氨基酸类神经递质含量的RP-HPLC方法 .方法 以邻苯二甲醛为柱前衍生化试剂,DiamonsilTM(钻石)C18(5μ×4.6mm)色谱柱分离,0.1mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(pH 6.0):甲醇:乙腈体积比为6:3:1做流动相,高丝氨酸做内标,荧光检测器测定样品中6种氨基酸(天冬氨酸(Asp),谷氨酸(Glu),谷氨酰胺(Gln),甘氨酸(Gly),牛磺酸(Tau)和 γ-氨基丁酸(GA-BA))的含量.结果 6种氨基酸在25min内分离完全,同内标峰面积的比值在0.5~40μmol·L-1的浓度范围内线性关系良好,相关系数在0.9994~0.9999之间.结论 本方法 准确,简便,快速,灵敏度高,适用于一般实验室对脑组织中微量氨基酸的检测.     

基于中心化管理的药物临床试验药房信息化平台设计与实现

目的 构建药物临床试验药房信息化管理新模式,提高药房运行效率,为其他药物临床试验机构提供参考。方法 梳理试验用药品管理工作流程,分析临床试验药房信息化需求,建立信息化平台,并对比信息化前后的试验用药品管理成效。结果 利用信息化平台以临床试验项目为单位,在立项阶段建立项目信息档案,在项目启动后进行药品接收、入库、分发/回收、退回的全流程电子化记录,实现药房盘点、效期预警、处方审核等功能。信息化管理模式下药房各环节所需时间明显缩短,工作效率和服务能力有效提高,数据可溯源性增强,药品记录相关的差错事件发生频次明显下降。结论 基于中心化管理设计的药房信息化平台能满足临床试验各阶段的试验用药品管理和监管需求,使试验用药品的应用更为规范,可保障受试者的用药安全,提高药物临床试验质量。