HPLC-MS/MS测定比格犬血浆中喹硫平缓释片的药动学特性

目的:建立比格犬血浆中喹硫平浓度测定的HPLC-MS/MS定量分析方法,研究喹硫平缓释片在犬体内的药动学特征。方法:采用6只健康成年比格犬随机分成2组,双交叉试验设计进行单剂量给药,并于相应的时间点采集血样,采用HPLC-MS/MS测定比格犬体内的血药浓度并计算主要药动学参数。结果:经统计分析,与普通参比制剂相比,受试缓释制剂的Cmax降低,tmax延迟,t1/2延长。结论:缓释片与普通片相比具有明显的缓释特征。     

2011年非诺贝特制剂评价性抽验结果与质量评价

目的评价非诺贝特制剂的质量现状及存在问题。方法按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对非诺贝特制剂的质量现状进行评价。结果检测显示98批样品的重量差异、崩解时限/溶出度、有关物质和含量测定均符合规定。结论该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但探索性研究显示,现行质量标准仍存在不足,建议增加溶出度测定时间。