药包材企业构建质量管理体系的研究

目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.     

中国药包材团体标准概况及展望

目的 分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法 从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果 随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54 908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论 我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。     

药包材变更管理的分析与探讨

目的：通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法：从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果：中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论：药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。     

相容性研究中几个关键阈值的简介及转换

目的：通过相容性研究中可提取物与浸出物评估方法研究和评估阈值的转换,将化学物质的毒理学数据转换为化学物质的分析数据,从而实现药品与包装材料相容性研究中对浸出物的控制。方法：文献查阅,汇总美国产品质量研究学会（ PQRI）毒理学家和化学家们确定的几个重要概念、关键阈值,并举例说明。意义：为在药品研发及生产过程中对药品及包装系统的可提取物与浸出物进行研究和控制提供明确的思路和方法。     

中美医药包装管理模式对比分析

目的 通过分析美国医药包装市场特点以及形成原因,探讨医药包装管理的有效模式.方法 汇总美国各层次医药包装相关法规与市场特点,分析两者之间的相互影响.结果与结论 医药包装监管模式与其市场特点紧密相关,医药包装产品的生产、使用、监管应各司其职,才能达到有效统一.