缓释/控释制剂的风险管理

风险管理对于缓释/控释制剂的用药安全十分重要。本文通过统计《中国药典》2010年版二部收载的缓释/控释制剂品种、规格、剂型和服用方法 ,并结合文献分析缓控/释制剂存在的风险,探讨造成此类制剂风险的原因,并为构建风险管理体系提出相应建议。建议提高缓释/控释制剂注册审批的技术要求,严格控制生产工艺及质量监测,发挥药师的药学服务作用,提高医生和患者对于缓释/控释制剂的认识。     

大孔树脂柱色谱法制备红花黄色素和羟基红花黄色素A

目的 建立简便有效的制备红花有效部位红花黄色素(safflor yellow，SY)及有效成分羟基红花黄色素A(hydroxysafflor yellow A，HSYA)的方法。方法 室温水提减压浓缩所得红花水提液上D-4020型非极性大孔树脂柱，水洗脱糖类等杂质，以30％和10％乙醇洗脱分别得SY和HSYA；采用分光光度法和HPLC法分析水洗脱除糖过程中SY和HSYA的损失率及醇洗脱SY和HSYA的回收率。结果 聚酰胺薄膜色谱结果显示SY和HSYA洗脱液分别可见4～5个和1个黄色荧光斑点。HPLC分析结果表明，两洗脱液中所含SY和HSYA纯度分别为92．4％和83．0％。在水洗除杂质和稀醇洗脱过程中，损失率和回收率分别为SY：7．5％和80．6％，HSYA：1．64％和77．3％。结论 本法适于大规模制备SY和HSYA。     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

有毒中药制马钱子临床使用药学监护

马钱子是有毒中药中非常具有应用前景的一味中药,临床疗效确切。但同时因其具有一定的毒性作用,使其运用受到一定的限制。建立个体化用药监护计划和处理措施,可以解决有毒中药马钱子在治疗过程中出现的问题,同时也避免药物治疗中存在的风险。     

女性更年期用药谈

随着年龄的增长,女性逐渐从中年步入老年,即更年期。在这个时期绝经与衰老开始不期而至。卵巢功能逐渐衰退,合成与分泌的雌激素、孕激素日趋减少,自主神经调节功能渐失平衡,各个器官、神经系统的衰老等引起人体一系列生理与心理的改变。     

女性产后哺乳期用药谈

对哺乳期妇女的用药问题,不能只考虑药物是否影响乳汁分泌,还必须考虑药物对宝宝的影响。许多药物可随母亲乳汁排出而进入婴儿体内。尽管有的药物在乳汁中的浓度很低,但由于宝宝体稚身嫩,药物对宝宝必定会起到作用。曾经有位哺乳期的母亲,因为感染而服氯霉素,结果引起胎儿全身发灰、腹胀、呕吐、呼吸不规则、紫绀和循环障碍,医学上称之为“灰婴综合征”。     

大孔树脂柱色谱法制备红花黄色素和羟基红花黄色素A

目的 建立简便有效的制备红花有效部位红花黄色素(safflor yellow，SY)及有效成分羟基红花黄色素A(hydroxysafflor yellow A，HSYA)的方法。方法 室温水提减压浓缩所得红花水提液上D-4020型非极性大孔树脂柱，水洗脱糖类等杂质，以30％和10％乙醇洗脱分别得SY和HSYA；采用分光光度法和HPLC法分析水洗脱除糖过程中SY和HSYA的损失率及醇洗脱SY和HSYA的回收率。结果 聚酰胺薄膜色谱结果显示SY和HSYA洗脱液分别可见4～5个和1个黄色荧光斑点。HPLC分析结果表明，两洗脱液中所含SY和HSYA纯度分别为92．4％和83．0％。在水洗除杂质和稀醇洗脱过程中，损失率和回收率分别为SY：7．5％和80．6％，HSYA：1．64％和77．3％。结论 本法适于大规模制备SY和HSYA。     

134种治疗高血压病中成药处方规律研究

目的探索治疗高血压病中成药处方规律,总结中成药治疗高血压病用药特点。方法从药智网和2015版《中华人民共和国药典临床用药须知·中药成方制剂卷》中,以"高血压""降压"为关键词检索治疗高血压病的中成药,运用Excel 2016和SPSS 21.0软件对检索的中成药信息统计归类,并对各中成药所含中药使用频率、功效分类、性味、归经频次进行统计分析。结果检索得到我国目前已上市且功能主治或临床应用有明确治疗高血压的中成药134个,功效分类排名前4位的依次为补益剂、清热剂、理血剂、祛风剂。134个中成药涉及中药226种,使用频率前6位依次为补虚药、清热药、平肝熄风药、活血化瘀药、解表药、理气药。药性以寒性、温性、平性为主,药味以苦、甘、辛居多,归肝、心、肺、脾、肾经。结论治疗高血压病中成药以补益剂、清热剂、理血剂和祛风剂为主,处方中中药以补虚药、清热药、活血化瘀药、平肝熄风药为主,辅以解表药、理气药等,药性以苦、寒为主,主要归肝经。从中药使用角度反映了高血压病本虚标实、虚实夹杂的病因病机特点和祛邪兼扶正的用药规律,对临床治疗高血压病遣方用药有一定的指导意义。     

羟基红花黄色素A抑制PAF诱发的家兔血小板活化的研究

目的观察了红花活血化瘀有效成分羟基红花黄色素A(HSYA)抑制血小板活化因子(PAF)诱发的家兔血小板粘附、5-羟色胺(5-HT)释放及血小板内游离Ca2 浓度升高的作用.方法荧光分光光度法检测PAF激活血小板释放的5-HT,Fura-2荧光分光光度法观察PAF诱发家兔血小板内游离Ca2 浓度的升高及以分光光度法检测PAF所致家兔血小板粘附性的升高.结果 479.6～1918.3 μmol/L的HSYA抑制PAF诱发的家兔血小板粘附呈明显的量效关系; 280～1320 μmol/L的HSYA抑制PAF诱发的家兔血小板5-HT释放呈明显的量效关系; 6.29～201.2 μmol/L的HSYA抑制PAF诱发的家兔血小板内游离Ca2 浓度的升高呈明显的量效关系.结论 HSYA 可明显抑制PAF诱发的家兔血小板粘附、5-HT释放及血小板内游离Ca2 浓度升高.