阿齐沙坦片国产品溶出度试验方法的建立及与原研品体外溶出行为比较

目的:建立阿齐沙坦片的溶出度试验方法,并将国产品与原研品进行溶出曲线比较,评价二者体外溶出行为的一致性。方法:筛选各溶出参数,采用紫外-可见分光光度法在246 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;分别考察两种产品在pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、0.1 mol/L盐酸、水4种溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子f2法与AV值法比较二者的溶出行为。结果:溶出方法采用桨法,转速为50 r/min,溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液;阿齐沙坦检测质量浓度线性范围为1.07¹2.80μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.32%(RSD=0.75%,n=3);在4种溶出介质中,两种产品的f2值均在5012.80μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.32%(RSD=0.75%,n=3);在4种溶出介质中,两种产品的f2值均在50¹00,AV平均值均小于15,表明二者相似性好。结论:建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制阿齐沙坦片的质量;同时国产品与原研品的体外溶出行为一致。