盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查

目的建立盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用2个厂家的鲎试剂对盐酸克林霉素注射液进行干扰试验。结果及结论表明注射液样品稀释100倍即可消除干扰。     

HPLC-MS法测定人血浆中的阿奇霉素及其人体药动学研究

目的:建立高效液相-质谱法(HPLC-MS)测定人血浆中阿奇霉素的浓度,用于研究阿奇霉素片的人体药动学。方法:采用HPLC-MS法测定18名健康志愿者单剂量口服阿奇霉素片受试和参比制剂各500 mg后的血药浓度,计算药动学参数,以判定生物等效性。结果:阿奇霉素的线性范围为10~1 000μg.L-1,日内、日间精密度均<10%。受试制剂和参比制剂的Cm ax分别为(594.9±195.7)和(586.3±186.5)μg.L-1;Tm ax为(2.02±0.91)和(1.70±0.80)h;T1/2为(29.20±8.38)和(27.28±7.62)h;AUC0~t为(4 736±1 317)和(4 567±1 129)μg.h.L-1。受试制剂的相对生物利用度为(104.0±14.6)%。结论:本研究建立的方法快速灵敏,适用于阿奇霉素人体药动学研究,统计学结果表明2种制剂具有生物等效性。