世界卫生组织药品检查分析

对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议.     

药品生产企业数据可靠性检查概论

通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析,研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查,对检查的重点内容提出建议,促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升.     

世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。     

生物制品生产设备检查要点探析

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范（GMP）标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析,并列举了国内外生物制品检查典型问题,探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效,同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。     

液体除菌过滤技术检查要点探析

液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范（GMP）规定及国内外技术指南进行梳理,结合行业实际从药品检查的角度对液体除菌过滤技术相关要点进行分析,明确液体除菌过滤技术在过滤器的选择与评估、过滤系统设计、除菌过滤验证、完整性检测、过滤系统灭菌与使用等5个关键环节的检查考虑;通过对近年来国内外药品检查中发现的液体除菌过滤技术相关缺陷的统计分析,对其中的主要问题进行总结、分类与提炼,以期为药品检查工作中液体除菌过滤相关内容的检查提供思路与借鉴,同时也为我国药品生产企业进一步提升液体除菌过滤技术的应用水平提供参考。     

无菌工艺模拟试验中常见问题和检查要点分析研究

无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程,是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法,对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质（培养基）等方面。在对无菌工艺模拟试验设计与方案制定、实施与执行、持续评估与再验证3个不同阶段进行重点分析基础上,就如何从程序文件规定、无菌工艺模拟试验方案、无菌工艺模拟试验报告与记录、无菌工艺模拟试验实施过程的视频和相关记录、生产现场情况、人员和关联内容等7个方面对无菌工艺模拟试验的检查重点进行了阐述。从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析,就如何在无菌药品检查及各类自检和外部审计中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究,以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展,更好地保证药品质量。     

对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴。     

基于《PIC/S GMP缺陷分级指南》的药品生产质量管理规范检查缺陷分级研究

国家药品监督管理局启动了药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请,将有助于完善我国药品GMP标准。《PIC/S GMP缺陷分级指南》是直接影响药品GMP检查结论的关键性文件,其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注。基于对《PIC/S GMP缺陷分级指南》的分析,结合国内外GMP缺陷分级标准规定和具体实践,分析了药品GMP缺陷分级决策流程和风险评估,并进行了药品GMP缺陷分级示例和案例分析,以促进我国药品GMP检查进一步与国际接轨。     

药品生产洁净环境监测要点的研究与分析

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析,对缺陷分布情况及典型问题进行介绍,为我国药品生产企业,特别是无菌药品生产企业,进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴,同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。     

产品质量回顾的要点分析研究

在药品生产企业的质量管理中,产品质量回顾涉及质量控制、质量保证和质量改进。部分药品生产企业未能有效开展产品质量回顾,导致在药品异常质量趋势识别、药品质量的持续改进和质量管理水平的不断提升方面存在不足。通过对国内外关于药品质量回顾的法规进行梳理,明确了有效开展药品质量回顾的要点：程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理,并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。