宣城市2009年抗生素药品监督抽验情况分析

根据安徽省食品药品监督管理局2009年初下发的计划。我市2009年共完成抗生素类药品监督抽样123批次，共涉及22个省市的68家生产单位。抗生素药品全检78批次，全检率63．4％；不合格44批次，不合格率35．8％。全检率和不合格率与往年相比均有较大提高。现将我市2009年抗生素药品不合格情况做一总结，供以后的工作参考。     

紫外分光光度法测定头孢拉定胶囊的含量

头孢拉定的含量测定，献报道有HPLC法，生物测定法。这两种方法要求条件高，操作繁琐、费时。本根据头孢拉定的紫外吸收特征，建立了紫外分光光度法测定头孢拉定胶囊含量的方法。本所述方法具有简便、快速、回收率好、重现性好等优点。     

近红外光谱一致性检验方法快速鉴别江中健胃消食片的真伪

目的 建立快速鉴别江中健胃消食片真伪的近红外光谱一致性检验方法.方法 采集16批江中健胃消食片铝塑和粉末的近红外光谱,用OPUS分析软件进行处理,分别建立江中健胃消食片铝塑和粉末的近红外光谱一致性检验方法,用江中健胃消食片伪品的近红外光谱进行验证.结果 建立的近红外光谱一致性检验方法可以快速、准确地判断出江中健胃消食片的真伪.结论 该方法是一种简便、快速、准确的分析技术,可以用于药品快速检测车的筛查和抽样.     

HPLC法测定克拉霉素片的含量

目的应用高效液相色谱法测定克拉霉素片的含量.方法采用ODS C18色谱柱(5 μm,4.6 mm×250 mm),以磷酸二氢钾溶液(0.067 mol·L-1,pH为4.0):乙腈=56:44为流动相,流速0.8 ml·mim-1,检测波长210 nm.结果克拉霉素在50～175 mg·L-1浓度范围内呈现良好的线性关系,平均回收率为99.5%,RSD为1.1%.结论该法用于测定克拉霉素片的含量方法简便、准确,结果可靠.     

琥乙红霉素颗粒微生物限度检查方法验证研究

目的建立琥乙红霉素颗粒的微生物限度检查方法。方法《中国药典》2005年版二部附录XIJ微生物限度检查法。结果采用培养基稀释法时琥乙红霉素颗粒仍含有较强的抑菌作用,但改用薄膜过滤法,能完全消除抑菌作用。结论琥乙红霉素颗粒微生物限度检查可采用薄膜过滤法,冲洗量为500ml。     

HPLC法测定罗红霉素颗粒的含量

罗红霉素为红霉素的衍生物,中国药典2000年版已收载,采用微生物效价法测定罗红霉素的含量.国内文献报道罗红霉素及其制剂含量测定采用高效液相色谱法,均为C18柱,以醋酸铵缓冲液与溶剂(乙腈或甲醇)做流动相,在210～215 nm处检测,但其色谱峰与有关物质不能很好的分离.笔者采用的HPLC系统,在室温条件下等度洗脱,就可以将有关物质与罗红霉素很好的分离.     

微量移液器在抗生素效价测定中的应用

目的:提高抗生素效价测定中加液的准确性,降低由于视觉误差造成测定结果可信限率的偏大.方法:使用微量移液器定量加液代替毛细管滴加药液。结果:微量移液器加液法测得结果的可信限率明显低于毛细滴管加液法。结论:微量移液器加液法可用于抗生素效价的测定。     

对提升基层药品监督抽样效能的几点体会

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,如何加强抽验工作的科学性,公正性,提高抽样效能,是当前药品抽验工作的重要课题。近两年来,我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措,如省、市均成立联合抽样工作组,实行市与市之间交叉抽样、交叉检验等,使药品抽验工作更加科学、规范。特别是我省药品检测车运行以来,在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用,也使抽验工作模式发生了根本性的变化,取得了显著成效。但基层药监部门在实施抽样中也还是存在着不少问题,下面笔者就抽样问题及对策谈几点认识。     

近红外光谱一致性检验方法快速鉴别风湿骨痛胶囊真伪

目的建立快速鉴别风湿骨痛胶囊真伪的近红外光谱一致性检验方法。方法采集风湿骨痛胶囊原料、正品胶囊及内容物的近红外光谱,用OPUS分析软件进行处理,建立风湿骨痛胶囊的近红外光谱一致性检验方法,用风湿骨痛胶囊伪品的近红外光谱进行验证。结果建立的近红外光谱一致性检验方法可快速、准确地判断风湿骨痛胶囊真伪。结论该方法是一种简便、快速、准确的分析技术,可以用于药品快速检测车的筛查和抽样。     

诺氟沙星薄层色谱法鉴别的改进

目的改进诺氟沙星的薄层色谱法的鉴别。方法改进了薄层板的制备和展开剂的组成。结果展开后的斑点不再拖尾。结论改进后的TCL法适用于诺氟沙星的鉴别反应。