完善医疗机构制剂质量标准,保障临床用药安全

医疗机构制剂在保证医疗、科研的需要,研究新剂型等方面发挥着重要的作用.自新的<药品管理法>颁布以来,对医疗机构制剂管理更加严格.规范和完善制剂的质量标准,是提高医疗机构制剂的质量水平,保证临床用药安全有效的前提条件和重要手段.     

上海市医疗机构大容量注射剂使用现状分析

选取1998－2000年上海市医药用药分析系统中24家医院常用的27个大容量注射液品种为样本，对其使用情况进行统计分析，大容量注射剂消耗数量及金额都呈持续高速增长趋势，较少受到政策因素影响，其中营养和治疗类输液临床需求量大，将是未来制药企业竞争重点。     

美国罕用药管理的历史与现状

罕见病 (ｒａｒｅｄｉｓｅａｓｅ)一般指受累人数占总人口的比例在0 .6 5‰～ 1‰以下的疾病或病变 ,由于诊断困难 ,治疗上无选择余地 ,有时还可能由于遗传咨询和预后涉及的伦理问题等原因 ,一直是医学界面对的难题。在ＷＨＯ公布的将近 5 0 0 0种罕见病中 ,由于尚未开发出可能适用的药品 ,估计大多数仍未得到治疗[1] 。罕见病治疗药物因为用药人数少 ,商业价值有限 ,制药商一般不愿投资开发和生产。美国在 2 0世纪70年代曾出现科学家发现了某罕见病的治疗药物而没有制药商愿将其开发上市的现象 ,于是人们形象地将这类没有公司愿意“收养”…     

保留乳头乳晕的乳腺癌改良根治术并Ⅰ期假体重建

目的探讨保留乳头乳晕的乳腺癌改良根治术并Ⅰ期假体重建的可行性及治疗效果。 方法收集并回顾性分析2012年3月至2013年3月本院7例施行保留乳头乳晕的乳腺癌改良根治术并Ⅰ期假体重建患者的临床资料。 结果TNM分期:0期2例,ⅠA期1例,ⅡA期3例,交界性叶状肿瘤1例;术后所有病例未见乳头坏死,假体位置良好;中位随访11个月,所有病例均未出现肿瘤局部复发或转移。 结论对早期乳腺癌患者,保留乳头乳晕的乳腺癌改良根治术并Ⅰ期假体重建安全性好,并发症发生率低,选用乳房下皱襞切口能达到更好的美容效果。     

2019年贺州市碳酸钙加工行业粉尘监测结果评估分析

  目的  了解贺州市碳酸钙加工行业粉尘危害情况,为制定职业病防治策略、保障从业工人健康、促进行业清洁生产提供科学依据。
  方法  按照《2019年广西工作场所职业病危害因素监测工作方案》的要求,开展贺州市碳酸钙加工企业粉尘现场调查及职业病危害因素检测,进行粉尘危害作业分级,并对监测结果进行统计学分析。
  结果  2019年贺州市共监测碳酸钙加工企业73家,小微企业共占95.9%;企业职业健康检查开展率为68.5%、人员体检率为70.5%;企业检测超标率为47.9%,岗位超标率为26.7%。粉尘危害作业0级占52.1%、Ⅰ级占34.2%、Ⅱ级占13.7%,岗石生产、有限责任公司、防护设施不完善企业存在Ⅱ级中度危害作业的比例较高,差异有统计学意义（P < 0.05）。
  结论  贺州市碳酸钙加工行业粉尘检测结果超标率较高,总体危害控制水平一般,需注意矽尘危害,并应完善防尘设施设备,降低作业工人实际接触粉尘水平。
     

日本的罕用药管理制度

罕用药 (ｏｒｐｈａｎｄｒｕｇｓ)指用于罕见病 (ｒａｒｅｄｉｓｅａｓｅ) ,或是商业价值小的 ,没有赞助商愿意投资开发的药物。在ＷＨＯ公布的将近 5 0 0 0种罕见病中 ,由于尚未开发出可能适用的药品 ,估计大多数仍未得到治疗[1] 。为解决罕见病患者用药问题 ,美国在 1983年首先实施了罕用药管理制度 ,日本厚生省在 1985年颁发通知对罕用药开发给予扶持 ,1993年 4月对药事法进行了修订 ,增加了有关罕用药管理的内容 ,并于1993年 10月 1日正式实施[2 ] 。日本的罕用药管理制度主要参照美国模式 ,但因两国社会文化背景和医药管理体制差异较大…     

风湿定胶囊薄层鉴别和含量测定方法的研究

风湿定胶囊是临床常用中成药之一,收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂·第十二册),由八角枫、徐长卿、白芷、甘草4味中药组成,具有活血通络,除痹止痛之功效,用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、颈肋神经痛、坐骨神经痛等症。原标准中质量控制只有八角枫、徐长卿的TLC鉴别项。为了更好地控制该制剂的质量,参考有关文献[1~3],本文对其质量标准进行了实验研究,增加了白芷的TLC鉴别方法及徐长卿中主要活性成分丹皮酚含量的HPLC测定法,为该制剂的质量控制提供了科学依据。1仪器与试药Agilent 1100液相色谱仪,VWD检测器;…     

三七及其制剂HPLC指纹图谱的研究

目的应用HPLC法对三七药材、三七总皂苷及三七总皂苷的水溶液制剂进行指纹图谱的研究.方法采用Kromasil C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以乙腈-0.05%磷酸水溶液(32:68)为流动相;检测波长203 nm;流速1.0 mL/min.结果得到分离度较好的三七、三七总皂苷及三七总皂苷制剂的HPLC指纹图谱.结论为三七、三七总皂苷及三七总皂苷制剂的质量控制提供有效手段.     

罕用药的研究与开发

罕见病(Rare Disease)一般指受累人数占总人口的比例在0.65‰～1‰以下的疾病或病变,由于诊断困难,治疗上无选择余地,有时还可能由于遗传和预后涉及的伦理问题等原因,一直是医学界面对的难题.在WHO公布的将近5 000种罕见病中,由于尚未开发出适用的药品,估计大多数仍未得到有效治疗[1].从20世纪80年代以来,用于罕见病的罕用药(Orphan Drug)的开发问题日益引起社会关注,美国、日本、澳大利亚和欧盟等一些发达国家和地区相继实施了特殊政策以促进本国或本地区罕用药的开发[2].     

大容量注射液使用统计分析

为了解大容量注射液使用现状，介绍了选用1998－2000年使用频率较高的22种大容量注射液为样本，对其使用情况进行统计分析，为生产和采购提供信息。