丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践

为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA 和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensible Markup Language）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD 格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。     

诱导痰嗜酸性粒细胞对AECOPD患者糖皮质激素治疗的指导意义

目的 本研究旨在观察慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者诱导痰嗜酸性粒细胞(EOS)水平与糖皮质激素治疗反应性的关系，并探讨诱导痰EOS水平与外周血EOS比例之间的相关性。方法 纳入2021年9月至2022年5月于南京医科大学连云港临床医学院呼吸与危重症学科因AECOPD住院的患者为研究对象，记录患者一般资料、临床资料及随访数据。根据诱导痰EOS比例分为A1组(EOS≥3%)、A2组(EOS<3%);根据外周血EOS比例分为B1组(EOS≥2%)、B2组(EOS<2%)。分析诱导痰与外周血EOS比例有无相关性以及诱导痰EOS比例对AECOPD患者糖皮质激素治疗的指导意义。结果 共有71例患者入组。治疗前各组患者的一般情况差异均无统计学意义(P>0.05)。A1组治疗7天后△FEV₁为(112.50±14.70)mL,A2组△FEV₁为(74.70±9.02)mL,差异有统计学意义(P<0.05);A1组住院时长为(11.79±1.03)天，A2组为(22.29±2.49)天，差异有统计学意义(P<0.0...