头孢尼西钠残留溶剂检查法的研究

目的建立用气相色谱的顶空进样法测定头孢尼西钠中乙腈、二氯甲烷、四氢呋喃3种残留溶剂.方法用HP-INNOWAX毛细管柱(30m×0·53mm,1·0μm),以氮气为载气,FID检测器,顶空进样,通过外标法计算头孢尼西钠中的残留量.结果头孢尼西钠中3种溶剂残留在6~600μg?ml-1浓度范围有良好的线性关系,r≥0·9997,平均回收率为98·7%~103·2%,RSD为1·3%~1·8%.结论本法快速、简便、灵敏度高,分离度好.     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。