盐酸依匹斯汀胶囊溶出度试验方法的建立及溶出曲线的评价

目的:建立盐酸依匹斯汀胶囊溶出度试验方法,并与市售产品进行溶出曲线评价,考察其有效性。方法:采用篮法,以水为溶出介质,转速为75 r·min-1,并对其与市售产品进行溶出曲线评价。溶出液色谱条件:色谱柱为Agilent Zorbax SB-CN柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05 mol.L-1磷酸盐缓冲溶液(35∶65);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为220 nm;柱温为30℃。结果:盐酸依匹斯汀在0.10～24.12μg.mL-1范围内呈良好线性关系,r=0.999 9,因此采用此法检测本品溶出度,能达到要求,并且与市售产品溶出曲线相似。结论:溶出度的考察更能体现药品的有效性,该方法专属、灵敏、简便,可用于测定盐酸依匹斯汀胶囊的溶出度。